Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Pioglitazonhydrochlorid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Pioglitazon ist angezeigt als zweite oder Dritte Linie für die Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus, wie unten beschrieben: als Monotherapie - bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit - einer sulphonylurea, nur bei Erwachsenen Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber metformin oder bei denen metformin kontraindiziert ist, mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit einer sulphonylurea; Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit insulin bei Typ-2-diabetes mellitus bei Erwachsenen Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf die insulin -, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten sollte überprüft werden, nach 3 bis 6 Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon ist gepflegt.
Revision: 2
Zurückgezogen
2012-03-21
61 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 62 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PIOGLITAZON KRKA 15 MG TABLETTEN Pioglitazon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pioglitazon Krka und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Krka beachten? 3. Wie ist Pioglitazon Krka einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pioglitazon Krka aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PIOGLITAZON KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pioglitazon Krka enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf. Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon Krka die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Pioglitazone Krka wirkt. Pioglitazon Krka kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werde Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pioglitazon Krka 15 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 88,83 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße bis fast weiße, runde Tabletten mit Facetträndern und der Prägung „15“ auf einer Seite (Durchmesser 7,0 mm). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus angewendet: als MONOTHERAPIE - bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist. als ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE zusammen mit - einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist. - Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist (siehe Abschnitt 4.4). Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten Patienten nochmals untersucht werden um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die Therapie ansprechen (z.B. Senkung des HbA 1c ). Bei Patienten, die nicht adäquat auf die Therapie ansprechen, sollte Pioglitazon abgesetzt werden. Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollten die verschreibenden Ärzte bei de Prečítajte si celý dokument