Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
irbesartaan
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hüpertensioon
Sabervel on näidustatud täiskasvanutel essentsiaalse hüpertensiooni raviks. Samuti on see näidustatud ravi neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kellel on hüpertensioon ja 2. tüüpi suhkurtõve osana hüperaktiivsuse vastased ravimi raviskeemi.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2012-04-13
B. PAKENDI INFOLEHT 48 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE SABERVEL 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKILEGA KAETUD TABLETID Irbesartaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Sabervel ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sabervel'i võtmist 3. Kuidas Sabervel'i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sabervel'i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON SABERVEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sabervel kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena. Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Sabervel hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku. Kõrgvererõhu ja teist tüüpi diabeedi haigetel aeglustab Sabervel neerufunktsiooni halvenemist. Sabervel'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel • kõrge vererõhu _(essentsiaalse hüpertensiooni) _ ravimiseks, • neerude kaitsmiseks kõrgvererõhu, teist tüüpi suhkurtõve ja laboratoorselt tõestatud neerufunktsiooni kahjustusega haigetel. • kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SABERVEL'I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE SABERVEL'I • kui olete ALLERGILINE (ülitundlik) irbesartaani või Sabervel'i mõne koostisosa suhtes, • kui RASEDUS ON KESTNUD ÜLE 3 KUU ( Prečítajte si celý dokument
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 75 mg irbesartaani. Teadaolevat toimet omav abiaine: 20 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta. Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikilega kaetud tablett. Valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 7 mm läbimõõduga 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sabervel on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel. Näidustuseks on ka kasutamine neeruhaiguse ravi ühe osana antihüpertensiivse ravi skeemist hüpertensiooni ja teist tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Tavaline soovitatav alg- ja säilitusannus on 150 mg 1 kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Sabervel annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, eriti hemodialüüsitavatel ja üle 75-aastastel patsientidel. Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat vererõhu langust, võib Sabervel'i annust suurendada kuni 300 mg-ni või lisada raviskeemi teise antihüpertensiivse ravimi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on näidanud aditiivset toimet Sabervel'iga (vt lõik 4.5). Hüpertensiivsetel teist tüüpi diabeediga haigetel alustatakse ravi 150 mg irbesartaaniga üks kord päevas ja tiitritakse see 300 mg-ni üks kord päevas, mis on neeruhaiguse korral soovitatav säilitusannus. Sabervel'i soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). P Prečítajte si celý dokument