Simulect

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

basiliximab

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

L04AC02

INN (Medzinárodný Name):

basiliximab

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Terapeutické indikácie:

Simulect je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie orgánov pri de-novo alogénnej renálnej transplantácii u dospelých a pediatrických pacientov (1-17 rokov). To je byť používané súčasne s ciclosporin pre mikroemulzia - a kortikosteroidov založené na potlačenie imunity, u pacientov s panel reaktívne protilátky menej ako 80%, alebo v triple údržba imunosupresívne režim obsahujúce ciclosporin pre mikroemulzia, kortikosteroidy a buď azatioprin alebo mycophenolate mofetil.

Prehľad produktov:

Revision: 28

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1998-10-09

Príbalový leták

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIMULECT 20 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY
ROZTOK
basiliximab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Simulect a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect
3.
Ako sa podáva Simulect
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Simulect
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIMULECT A NA ČO SA POUŽÍVA
Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
imunosupresíva. Podáva sa v nemocniciach
dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku.
Imunosupresíva zoslabujú odpoveď
organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie“ – vrátane
transplantovaných orgánov. Obranný
systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a
pokúsi sa ho odvrhnúť. Simulect
účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali
transplantované orgány.
Dostanete len dve dávky Simulectu. Podajú vám ich v nemocnici,
približne v čase transplantácie.
Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas
prvých 4–6 týždňov po
transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie. V tomto
období a po odchode z nemocnice
dostanete iné lieky, ktoré pomôžu chrániť novú obličku,
napríklad cyklosporín a kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Simulect
20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
Simulect 20 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg basiliximabu*.
_ _
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabu.
* rekombinantná myšaco-ľudská chimerická monoklonálna
protilátka proti

-reťazcu receptora
interleukínu-2 (antigén CD25) tvorená bunkovou líniou myšacieho
myelómu technológiou
rekombinantnej DNA
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Simulect 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny
roztok
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
Biely prášok
Simulect 20 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Simulect je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie orgánu pri
alogénnej transplantácii obličky
_de _
_novo_
u dospelých a pediatrických pacientov (1-17 rokov) (pozri časť
4.2). Má sa používať ako súčasť
imunosupresie založenej na cyklosporíne v mikroemulzii a
kortikosteroidoch u pacientov, ktorí majú
menej ako 80 % protilátok reagujúcich v paneli, alebo ako súčasť
udržiavacieho imunosupresívneho
režimu s trojkombináciou cyklosporínu v mikroemulzii,
kortikosteroidov a buď azatioprínu, alebo
mykofenolátmofetilu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s
používaním imunosupresívnej liečby po
transplantácii orgánov. Simulect sa má podávať pod
kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Simulect sa
NESMIE
podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a
súčasnú
imunosupresívnu liečbu.
Simulect sa má používať ako súčasť imunosupresie založenej na
cyklosporíne v mikroemulzii a
kortikosteroidoch. Môže sa používať