Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecanum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909990871179, Lz; 1 fiol. 3 ml, 5909990871186, Lz; 1 fiol. 4 ml, 5909990871193, Lz; 5 fiol. 1 ml, 5909990871209, Lz; 5 fiol. 3 ml, 5909990871223, Lz; 5 fiol. 4 ml, 5909990871230, Lz; 10 fiol. 1 ml, 5909990871247, Lz; 10 fiol. 3 ml, 5909990871254, Lz; 10 fiol. 4 ml, 5909990871261, Lz
1 AT/H/0327/001/IB/006 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOPOTECAN-EBEWE 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (_Topotecanum_) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Topotecan-Ebewe i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan-Ebewe 3. Jak stosować lek Topotecan-Ebewe 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Topotecan-Ebewe 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Topotecan-Ebewe pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lekarz lub pielęgniarka podaje lek w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) w warunkach szpitalnych. Topotecan-Ebewe jest stosowany w leczeniu: raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca, który nawrócił po chemioterapii; zaawansowanego raka szyjki macicy, jeśli nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy lek Topotecan-Ebewe jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN-EBEWE Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na topotekan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Topotecan-Ebewe (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Topotecan- Ebewe”)._ _ Jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan-Ebewe. Prečítajte si celý dokument
1 AT/H/0327/001/IB/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan-Ebewe, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (_Topotecanum_) w postaci chlorowodorku. Jedna fiolka 1 ml zawiera 1 mg topotekanu (1 mg/1 ml). Jedna fiolka 3 ml zawiera 3 mg topotekanu (1 mg/1 ml). Jedna fiolka 4 ml zawiera 4 mg topotekanu (1 mg/1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jasnożółty roztwór. pH 2,0 – 2,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których terapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna; pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Jeśli stosowana jest terapia skojarzona z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem liczba neutrofilów (granulocytów obojętnochłonnych) musi wynosić ≥1,5 x 10 9 /l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥100 x 10 9 /l, a stężenie hemoglobiny > Prečítajte si celý dokument