Viread comprimate filmate 245 mg

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Tenofoviri disoproxilum

Dostupné z:

Gilead Sciences Inc.

ATC kód:

J05AF07

INN (Medzinárodný Name):

Tenofoviri disoproxilum

Dávkovanie:

245 mg

Forma lieku:

comprimate filmate

Počet v balení:

N30

Typ predpisu:

Cu reteta

Výrobca:

Gilead Sciences, Inc. (prod.: Takeda GmbH, Germania; Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germania; Gilead Sciences Ireland UC, Irl

Dátum Autorizácia:

2013-01-23

Príbalový leták

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
VIREAD 245 MG COMPRIMATE FILMATE
_Tenofovir disoproxil _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Viread şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viread
3.
Cum să luaţi Viread
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Viread
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
DACĂ VIREAD A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ, REŢINEŢI
CĂ TOATE INFORMAŢIILE DIN
ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ
ÎNLOCUIŢI „DUMNEAVOASTRĂ”
CU „COPILUL DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE VIREAD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Viread conţine substanţa activă _tenofovir disoproxil_. Această
substanţă activă este un medicament
_antiretroviral_ sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu
HIV sau cu VHB, sau în tratamentul
infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un _inhibitor
nucleotidic de reverstranscriptază_,
cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea
activităţii normale a unor enzime (în
infecţia cu HIV, _reverstranscriptaza_; în hepatita B, _ADN
polimeraza_) care sunt esenţiale pentru ca
virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV, Viread
trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul

Súhrn charakteristických

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Viread 245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil (sub formă de
fumarat) 245 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză (sub
formă de monohidrat) 164 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de migdală, de culoare albă,
inscripţionate cu „GILEAD” şi „4331”
pe o parte a comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Infecţia cu HIV-1_
Viread 245 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale, în
tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu HIV-1.
La adulţi, demonstrarea beneficiului tratamentului cu Viread în
infecţia cu HIV-1 se bazează pe
rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi anterior,
inclusiv pacienţi cu o încărcătură virală
mare (> 100000 copii/ml), şi a unor studii în care Viread a fost
adăugat la terapia stabilă de fond (în
principal triplă terapie), la pacienţi trataţi anterior cu
antiretrovirale, dar la care au apărut semne
incipiente
de
eşec
al
controlului
virusologic
(< 10000 copii/ml,
majoritatea
pacienţilor
având
< 5000 copii/ml).
Viread 245 mg comprimate filmate este indicat, de asemenea, în
tratamentul adolescenţilor infectaţi
cu HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau toxicităţi care împiedică
utilizarea de medicamente de primă
linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani.
Alegerea Viread în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1
trataţi anterior cu medicamente
antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale
individuale şi/sau pe istoricul
tratamentelor urmate anterior de pacienţi.
_Infecţia cu virusul hepatitic B_
Viread 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul
hepatitei B cronice la adulţi cu:

boală
hepatică
compensată,
cu
dovezi
de
replicare
virală
act