Bortezomib Fresenius Kabi

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

bortezomibas

Dostopno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Koda artikla:

L01XG01

INN (mednarodno ime):

bortezomib

Terapevtska skupina:

Antinavikiniai vaistai

Terapevtsko območje:

Daugybinė mieloma

Terapevtske indikacije:

Bortezomib kaip monotherapy arba kartu su pegylated liposomal doxorubicin ar dexamethasone fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems progresuojančia mieloma, kurie gavo bent 1 iki terapijos ir kas jau atlikta arba netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib kartu su melphalan ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie negali gauti aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib kartu su dexamethasone, arba su dexamethasone ir talidomidas, yra nurodyta, kad indukcijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydytų mieloma, kurie turi teisę aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib kartu su rituximab, ciklofosfamido, doxorubicin ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mantijos ląstelių limfoma, kurie yra netinkami kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Įgaliotas

Datum dovoljenje:

2019-11-14

Navodilo za uporabo

81
B. PAKUOTĖS LAPELIS
82
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
bortezomibas (
_bortezomibum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bortezomib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Fresenius Kabi
3.
Kaip vartoti Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BORTEZOMIB FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris
vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir
augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas
bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomibas vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (dauginę
mielomą) vyresniems kaip 18 metų
pacientams:
-
gydant vienu vaistu arba kartu su vaistais pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu ar
deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo
kurso sunkėja (progresuoja)
ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo
sėkmingas arba šis gydymo
būdas netinka;
-
kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu pacientams, kurių liga
anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems
netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių
persodinimu;
-
kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu
gydymui pacientų, kurie
anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių
chemoterapiją su kraujo ląstelių
persodinimu (indukcinis gydymas).
Bor

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (
_bortezomibum_
) (manitolio boro esterio pavidalu).
Ištirpinus miltelius, 1 ml gauto į veną leidžiamo injekcinio
tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bortezomibas kaip monoterapija arba kombinuotas gydymas su pegiliuotos
liposominės formos
doksorubicinu arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia
daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo
būdu ir kuriems jau buvo taikyta
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo
metodas netinka.
Bortezomibas kartu su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti
suaugusius pacientus, kurie nebuvo
anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir kuriems netinka didelių
dozių chemoterapija su kraujodaros
kamieninių ląstelių transplantacija.
Bortezomibas kartu su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu
yra skirtas suaugusių pacientų,
kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir kuriems tinka
didelių dozių chemoterapija su
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, indukciniam
gydymui.
Bortezomibas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir
prednizonu yra skirtas gydyti
mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie
nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems
netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas bortezomibu turi būti pradėtas prižiūrint gydytojas, kuris
turi patirties gydant vėžiu sergančius
pacientus, tačiau gydymą bortezomibu gali taikyti ir sveikatos
priežiūros specialistas, turintis gydymo
chemoterapiniais vaistiniais preparatais