Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant cloridrato de
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Terapia cardíaca
Fibrilação atrial
A rápida conversão de aparecimento recente fibrilação atrial ritmo sinusal em adultos:para não-pacientes de cirurgia: a fibrilação atrial .
Revision: 16
Autorizado
2010-09-01
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BRINAVESS 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO cloridrato de vernacalant LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é BRINAVESS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar BRINAVESS 3. Como utilizar BRINAVESS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar BRINAVESS 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BRINAVESS E PARA QUE É UTILIZADO BRINAVESS contém a substância ativa cloridrato de vernacalant. BRINAVESS atua convertendo o seu batimento cardíaco rápido ou irregular num batimento cardíaco normal. Utiliza-se em adultos caso tenham um batimento cardíaco rápido e irregular, conhecido por fibrilhação auricular, que se manifestou recentemente, menos de ou equivalente a 7 dias, em doentes não submetidos a cirurgia e menos de ou equivalente a 3 dias em doentes após cirurgia cardíaca _._ 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BRINAVESS NÃO UTILIZE BRINAVESS: • se tem alergia ao cloridrato de vernacalant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • se teve pela primeira vez dor no peito, ou se a sua dor no peito se agravou (angina), diagnosticada pelo seu médico como uma síndrome coronária aguda nos últimos 30 dias ou se teve um ataque cardíaco nos últimos 30 dias • se tem uma válvula cardíaca muito estreita, tensão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou insuficiência cardíaca avançada com sintomas ao mínimo esforço ou em repouso. • se tem batimentos cardíacos anormalmente lentos ou falhas de batimentos car Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão _ _ 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de vernacalant, equivalente a 18,1 mg de vernacalant. Cada frasco de 10 ml contém 200 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 181 mg de vernacalant. Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant. Após diluição, a concentração da solução corresponde a 4 mg/ml de cloridrato de vernacalant. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco de 200 mg contém aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sódio. Cada frasco de 500 mg contém aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sódio. Cada ml de solução diluída contém cerca de 3,5 mg de sódio (cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis), 0,64 mg de sódio (solução de glucose para injeção 5%) ou 3,2 mg de sódio (solução de lactato de Ringer para injeção). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução límpida, incolor a amarelo pálida, com um valor de pH de aproximadamente 5,5. A osmolalidade do medicamento encontra-se controlada nos seguintes limites: 270-320 mOsmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _ _ Brinavess está indicado para adultos na rápida conversão da fibrilhação auricular de instalação recente em ritmo sinusal. - Em doentes não submetidos a cirurgia: fibrilhação auricular com ≤ 7 dias de duração - Em doentes pós-cirurgia cardíaca: fibrilhação auricular com ≤ 3 dias de duração _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Vernacalant deve ser administrado por perfusão intravenosa num ambiente clínico com monitorização e apropriado para cardioversão. A administração deve ser feita apenas por um profissional de saúde devidamente qualificado., Posologia A dose de vernacalant é deter Preberite celoten dokument