DALACIN 150 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

klindamicin

Dostopno od:

Pfizer Luxembourg SARL

Koda artikla:

J01FF01

INN (mednarodno ime):

klindamicin

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

klindamicin 150 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 ampulo s 4 ml raztopine

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

klindamicin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-02-07

Navodilo za uporabo

1/8
NAVODILO ZA UPORABO
DALACIN 150 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/_KONCENTRAT_ ZA RAZTOPINO
ZA INFUNDIRANJE
klindamicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dalacin raztopina za injiciranje/KONCENTRAT za
raztopino za infundiranje in za kaj
ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dalacin raztopina
za injiciranje/KONCENTRAT za
raztopino za infundiranje
3.
Kako uporabljati zdravilo Dalacin raztopina za injiciranje/KONCENTRAT
za raztopino za
infundiranje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dalacin raztopina za injiciranje/KONCENTRAT za
raztopino za infundiranje
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DALACIN RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/_KONCENTRAT_ ZA
RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE IN
ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dalacin raztopina za injiciranje/KONCENTRAT za raztopino za
infundiranje je sterilna raztopina
za intramuskularno (i.m.) injiciranje ali intravensko (i.v.) dajanje v
obliki infuzije. Vsebuje antibiotik
klindamicin, ki se uporablja za zdravljenje akutnih ali kroničnih
bakterijskih okužb, med katerimi so:

okužbe kosti in sklepov

okužbe v žrelu/grlu, v nosu ter ušesih

okužbe zob in obzobnih tkiv

okužbe spodnjih dihal

okužbe v področju medenice ali v trebušni votlini

okužbe ženskih spolnih organov

okužbe kože in mehkih tkiv

škrlatnika

prisotnost bakterij v krvi (septikemija)

vnetje notranje plasti srčne sten

Lastnosti izdelka

1/12
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Dalacin 150 mg/ml raztopina za injiciranje/KONCENTRAT za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/KONCENTRATA za raztopino za infundiranje
vsebuje 150 mg klindamicina v
obliki 178,23 mg klindamicinfosfata.
Ena ampula z 2 ml raztopine/KONCENTRATA vsebuje 300 mg klindamicina v
obliki 356,46 mg
klindamicinfosfata.
Ena ampula s 4 ml raztopine/KONCENTRATA vsebuje 600 mg klindamicina v
obliki 712,92 mg
klindamicinfosfata.
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
1 ml raztopine za injiciranje/KONCENTRATA za raztopino za infundiranje
vsebuje 9,45 mg
benzilalkohola.
Ena ampula z 2 ml raztopine/KONCENTRATA vsebuje 18,9 mg
benzilalkohola.
Ena ampula s 4 ml raztopine/KONCENTRATA vsebuje 37,8 mg
benzilalkohola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/KONCENTRAT za pripravo raztopine za
infundiranje
bistra, brezbarvna raztopina s pH od 5,5 do 7,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Klindamicin je indiciran za zdravljenje spodaj navedenih okužb,
povzročenih z nanj občutljivimi
anaerobnimi bakterijami; z občutljivimi sevi grampozitivnih aerobnih
bakterij, kot so streptokoki,
stafilokoki in pnevmokoki; ter z občutljivimi sevi _Chlamydie
trachomatis_.

Okužbe zgornjih dihal: tonzilitis, faringitis, sinuzitis, otitis
media in škrlatinka.

Okužbe spodnjih dihal: bronhitis, pljučnica, empiem in pljučni
absces.

Okužbe kože in mehkih tkiv: akne, furunkli, celulitis, impetigo,
abscesi, okužbe ran (povzročene s
streptokoki ali stafilokoki); specifične okužbe kože in mehkih
tkiv, povzročene z občutljivimi
mikroorganizmi, kot na primer erizipel in paronihija (panaricij).

Okužbe kosti in sklepov: osteomielitis in septični artritis.
2/12

Okužbe v ginekologiji: endometritis, celulitis, vaginitis,
tuboovarijski absces, salpingitis in
pelvično vnetje, pri katerih damo klindamicin skupaj z antibiotikom,
ki ima primeren
gramne