DARUNAVIR DR. REDDYS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO

Dostopno od:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

Koda artikla:

J05AE10

INN (mednarodno ime):

DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO

Odmerek:

800 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sestava:

DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO 800 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

30 comprimidos

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Darunavir

Povzetek izdelek:

DARUNAVIR DR. REDDYS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 424096001 - 130851000140100 - 130861000140103

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

2018-11-07

Navodilo za uporabo

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DARUNAVIR DR. REDDYS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Darunavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Darunavir Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Dr. Reddys
3.
Cómo tomar Darunavir Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Darunavir Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DARUNAVIR DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES DARUNAVIR DR. REDDYS?
Darunavir Dr. Reddys contiene el principio activo darunavir. Darunavir
es un medicamento antirretroviral
usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a
un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir
reduce la cantidad de VIH
presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y
disminuirá el riesgo de sufrir
enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
El comprimido de darunavir 800 miligramos se usa para tratar a los
adultos y niños (a partir de 3 años de
edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y
-
que no han usado antes medicamentos antirretrovirales
-
en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos
antirretrovirales (será determinado por su
médico).
Darunavir SE debe tomar junto con una dosis baja de cobicistat o
ritonavir y otros medicamentos

Lastnosti izdelka

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Dr. Reddys 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Dr. Reddys 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Darunavir Dr. Reddys 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de darunavir
(como darunavir propilen
glicolato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,2496 mg de
Amarillo Ocaso FCF Lacado Aluminio
(E110).
Cada comprimido recubierto con película contiene 75,94 mg de lactosa
monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 55,55 mg de
propilenglicol.
Darunavir Dr. Reddys 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir
(como darunavir propilen
glicolato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 151,88 mg de lactosa
monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 111,1 mg de
propilenglicol.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Darunavir Dr. Reddys 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido
ovalado
de
color
naranja
claro,
marcado
con
“400”
en
un
lado,
con
las
siguientes
dimensiones: Longitud: 18,2
±
0,2 mm, Anchura: 9,2
±
0,2 mm y Espesor: 5,7
±
0,4 mm.
Darunavir Dr. Reddys 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido
ovalado
de
color
naranja
claro,
marcado
con
“800”
en
un
lado,
con
las
siguientes
dimensiones: Longitud: 21,4
±
0,2 mm, Anchura: 10,8
±
0,2 mm y Espesor: 8,0
±
0,4 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir, administrado de forma conjunta con dosis bajas de
ritonavir, está indicado para el tratamiento
de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana (VIH-1) en combinación con
otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir, administrado de forma conjunta con cobicistat, está
indicado para el tratamiento de la infección
por el Virus de la Inmunodeficiencia Hu