Država: Evropska unija
Jezik: italijanščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Antagonisti dell'angiotensina II, altre combinazioni di Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Insufficienza cardiaca
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
autorizzato
2015-11-19
_ _ 80 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO _ _ 81 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ENTRESTO 24 MG/26 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ENTRESTO 49 MG/51 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ENTRESTO 97 MG/103 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM sacubitril/valsartan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Entresto e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Entresto 3. Come prendere Entresto 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Entresto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ENTRESTO E A COSA SERVE Entresto è un medicinale per il cuore contenente un inibitore della neprilisina e del recettore dell’angiotensina. Esso rilascia due principi attivi, sacubitril e valsartan. Entresto è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine in adulti, bambini ed adolescenti (da un anno in poi). Questo tipo di insufficienza cardiaca si manifesta quando il cuore è debole e non riesce a pompare sangue in quantità sufficiente ai polmoni e al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, spossatezza, stanchezza e gonfiore delle caviglie. _ _ 82 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENTRESTO NON PRENDA ENTRESTO: • se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell’enz Preberite celoten dokument
_ _ 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico). Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico). Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, ovaloide, biconvessa, con bordi smussati, non divisibile, con impresso “NVR” su un lato e “LZ” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore giallo pallido, ovaloide, biconvessa, con bordi smussati, non divisibile con impresso “NVR” su un lato e “L1” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore rosa chiaro, ovaloide, biconvessa, con bordi smussati, non divisibile, con impresso “NVR” su un lato e “L11” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Insufficienza cardiaca nell’adulto Entresto è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica cronic Preberite celoten dokument