EZETIMIBE TECNIGEN

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Ezetimibe

Dostopno od:

TECNIGEN S.R.L.

Koda artikla:

C10AX09

INN (mednarodno ime):

Ezetimibe

Enote v paketu:

"10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

Razred:

M

Terapevtsko območje:

Ezetimibe

Povzetek izdelek:

045963028 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 045963016 - 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EZETIMIBE TECNIGEN 10 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altre
persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Ezetimibe TecniGen e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe TecniGen
3.
Come prendere Ezetimibe TecniGen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ezetimibe TecniGen
6.
Contento della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EZETIMIBE TECNIGEN E A CHE COSA SERVE
Ezetimibe TecniGen è un medicinale usato per abbassare i livelli
elevati di colesterolo.
Ezetimibe TecniGen abbassa i livelli di colesterolo totale, il
colesterolo “cattivo” (colesterolo
LDL) e le sostanze grasse nel sangue, chiamate trigliceridi. Inoltre,
Ezetimibe TecniGen
aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Ezetimibe, il principio attivo di Ezetimibe TecniGen, agisce riducendo
i livelli di colesterolo
assorbito nel suo intestino.
Ezetimibe TecniGen si somma all’effetto di abbassamento del
colesterolo delle statine, un
gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto
dall’organismo stesso.
Il
colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue.
Il colesterolo totale è
costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo”
poiché può accumularsi nelle
pareti delle arterie formando delle placche. La formazione di queste
placche pu�

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ezetimibe TecniGen 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Eccipiente(i) con effetto noto:
Ogni compressa contiene 39,01 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Le compresse sono bianche e oblunghe, di lunghezza pari a 8.0 mm ±
0.2 mm e larghezza pari a 4.4 mm ±
0.2 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe TecniGen, somministrato con un inibitore della HMG-CoA
reduttasi (statina), è indicato come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
primaria (eterozigote familiare e non-
familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da
sole.
La monoterapia con Ezetimibe TecniGen è indicata come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare)
per i quali le statine sono considerate
inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe TecniGen è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in
pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) ed una storia di sindrome
coronarica acuta (SCA), aggiunto ad
una terapia concomitante con statine o se iniziato contemporaneamente
con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe TecniGen somministrato con una statina, è indicato come
terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può
essere sottoposto anche ad ulteriori
misure terapeutiche (per esempio, l
’
aferesi delle LDL).
_Sitosterolemia familiare omozigote _
_ _
_ _
(Fitosterolemia)
Ezetimibe TecniGen è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con sitosterolemia familiare
omozigote.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocoleste