Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumhypochlorit
lege artis Pharma GmbH & CoKG (3082493)
Sodium hypochlorite
Dentallösung
Teil 1 - Dentallösung; Natriumhypochlorit (06971) 52,5 Milligramm
dentale Anwendung; Einbringen in den Wurzelkanal
verlängert
2000-06-07
Gebrauchs- und Fachinformation Seite 1 von 4 HISTOLITH NAOCL 5 % DENTALLÖSUNG (ZUM SPÜLEN DES WURZELKANALS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HISTOLITH NaOCl 5 % 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 52,5 mg (5,25% m/V) Natriumhypochlorit entsprechend 50 mg (5,0% m/V) aktives Chlor Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur dentalen Anwendung (Zum Spülen des Wurzelkanals) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Reinigung und Desinfektion von Wurzelkanälen 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die benötigte Menge HISTOLITH NaOCl 5 % richtet sich nach den lokalen Gegebenheiten. Es ist empfehlenswert, bei der Aufbereitung des Wurzelkanals bei jedem Wechsel der Instrumentengröße mit HISTOLITH NaOCl 5 % zu spülen. Während der Aufbereitung des Wurzelkanals wird dieser nach jedem Wechsel der Instrumentengröße mit geeigneten Instrumenten (z.B. Spritze mit Spülkanüle, ultraschall- aktiviertes Spülgerät oder schwingaktiviertes Spülgerät) und in geeigneter Technik (langsame Applikation ohne Druck, Absaugung der Spüllösung, Schutz von Gingiva und Mundschleimhaut durch Verwendung von Kofferdam) mit HISTOLITH NaOCl 5 % bis zur vollständigen Aufbereitung ausgespült. Wird zur Erweiterung des Wurzelkanals vorher mit einer EDTA-Lösung gespült und anschließend mit HISTOLITH NaOCl 5 % gereinigt, kann mit dieser Kombination die bei der Aufbereitung entstandene Schmier- und Belagschicht (smear layer) entfernt werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Allergie gegen Chlor; offenes Foramen apicale 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Vorsicht ätzend! Der Kontakt von Natriumhypochlorit-Lösung mit Schleimhaut, Haut und Augen, sowie das Einbringen in das periapikale Gewebe sind zu vermeiden. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN Bei bestimmungsgemäßer Anwendung, nicht bekannt 4.6 FERTILITÄT, SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Aufgrund der anzunehmenden ge Preberite celoten dokument
Gebrauchs- und Fachinformation Seite 1 von 4 HISTOLITH NAOCL 5% DENTALLÖSUNG (ZUM SPÜLEN DES WURZELKANALS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HISTOLITH NaOCl 5% 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 52,5 mg (5,25% m/V) Natriumhypochlorit entsprechend 50 mg (5,0% m/V) aktives Chlor Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur dentalen Anwendung (Zum Spülen des Wurzelkanals) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Reinigung und Desinfektion von Wurzelkanälen 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die benötigte Menge HISTOLITH NaOCl 5% richtet sich nach den lokalen Gegebenheiten. Es ist empfehlenswert, bei der Aufbereitung des Wurzelkanals bei jedem Wechsel der Instrumentengröße mit HISTOLITH NaOCl 5% zu spülen. Während der Aufbereitung des Wurzelkanals wird dieser nach jedem Wechsel der Instrumenten- größe mit geeigneten Instrumenten (z.B. Spritze mit Spülkanüle, ultraschallaktiviertes Spülgerät oder schwingaktiviertes Spülgerät) und in geeigneter Technik (langsame Applikation ohne Druck, Absaugung der Spüllösung, Schutz von Gingiva und Mundschleimhaut durch Verwendung von Kofferdam) mit HISTOLITH NaOCl 5% bis zur vollständigen Aufbereitung ausgespült. Wird zur Erweiterung des Wurzelkanals vorher mit einer EDTA-Lösung gespült und anschließend mit HISTOLITH NaOCl 5% gereinigt, kann mit dieser Kombination die bei der Aufbereitung entstandene Schmier- und Belagschicht (smear layer) entfernt werden. 4.3 GEGENANZEIGEN - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Chlor. - Offenes Foramen apicale 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Vorsicht ätzend! Der Kontakt von Natriumhypochlorit-Lösung mit Schleimhäuten, Haut und Augen, ist durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen zu vermeiden. Ein Überpressen der Spüllösung ist unbedingt zu vermeiden, da diese sonst ins periapikale Gewebe gelangen und dor Preberite celoten dokument