Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
INDOMETACINUM
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
M02AA23
INDOMETACINUM
4%
CREMA
OTC
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
4695/2004/01 Cutie x 1 tub din Al x 35 g;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4695/2004/01 _Anexa 1 _ PROSPECT INDOMETACIN MK Cremă COMPOZIŢIE 100 g cremă conţin _Indometacin MK_ 4 g şi excipienţi: Alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N), vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: produse topice pentru dureri articulare si musculare ; antiinflamatoarele nesteroidiene de uz topic INDICAŢII TERAPEUTICE _Indometacin MK_ , cremă, _ _ este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală ( poliartrită reumatoidă, procese degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la _Indometacin _ _MK_ sau la oricare dintre excipienţii produsului, hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene. PRECAUŢII Trebuie evitat contactul produsului cu ochii. INTERACŢIUNI _Indometacin MK_ administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării acestuia). Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei, crescând riscul hemoragic prin inhibiţia funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie). Prezintă efect aditiv cu ticlopidina şi aspirina. Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu deoarece scade absorbţia digestivă. ATENŢIONĂRI SPECIALE Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în prezenţa infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale. Nu se recomandă administrarea produsului în prezenţa leziunilor cut Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4695/2004/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS INDOMETACIN MK 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g cremă conţin _Indometacin MK_ 4 g. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Indometacin MK_, cremă,_ _ este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală ( poliartrită reumatoidă, procese degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Indometacin MK_, se aplică la nivelul zonei dureroase 0,5-1 g cremă de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor. Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la _Indometacin _ _MK_ sau la oricare dintre excipienţii produsului, hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în prezenţa infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale. Nu se recomandă administrarea produsului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv. Trebuie evitat contactul produsului cu ochii. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE _INTERACŢIUNI _ _Indometacin MK_ administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării acestuia). Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumari Preberite celoten dokument