Intelence 200 mg Compresse

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

etravirinum

Dostopno od:

Janssen-Cilag AG

Koda artikla:

J05AG04

INN (mednarodno ime):

etravirinum

Farmacevtska oblika:

Compresse

Sestava:

etravirinum 200 mg, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum silicificatum, cellulosum microcristallinum, pro compresso corresp. natrium 4.9 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Le Infezioni da HIV

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2008-05-13

Navodilo za uporabo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Intelence®
Janssen-Cilag AG
Che cos'è Intelence e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Intelence è un medicamento per il trattamento di un'infezione causata
dal virus dell'immunodeficienza
umana (HIV). Il medicamento appartiene alla classe dei farmaci
anti-HIV, i cosiddetti inibitori non
nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI). Intelence agisce
riducendo il numero di virus HI
nell'organismo, e quindi rinforzando il sistema immunitario e
abbassando il rischio che possano
svilupparsi malattie legate ad un'infezione da HIV.
Intelence si usa su prescrizione medica per il trattamento di adulti e
bambini con un peso minimo di
30 kg che soffrono di un'infezione da HIV ed hanno già ricevuto altri
farmaci anti-HIV. Intelence si può
usare nei pazienti colpiti da virus HI resistenti ad altri NNRTI.
Intelence si deve assumere in combinazione con altri farmaci anti-HIV.
Il medico discuterà con lei quale
combinazione di farmaci sia più adatta per il suo caso.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Dato che Intelence deve essere assunto in combinazione con altri
farmaci anti-HIV, è importante leggere
attentamente il foglietto illustrativo allegato a questi medicamenti.
Qualora avesse domande riguardo ai
medicamenti prescritti chieda al medico o al farmacista.
Quando non si può usare Intelence?
In caso di allergia (ipersensibilità) all'etravirina o ad una delle
sostanze ausiliarie della formulazione
delle compresse di Intelence. Le sostanze ausiliarie sono elencate nel
paragrafo «Che cosa contiene
Intelence?».
Non può utilizzare Intelence se assume elbasvir/grazoprevir (un
medicamento per il t

Lastnosti izdelka

Intelence®
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Etravirinum.
Sostanze ausiliarie
Compresse da 200 mg: ipromellosa, silice colloidale anidra,
croscarmellosa sodica (prodotta da capsule
di semi di cotone geneticamente modificato), magnesio stearato,
cellulosa microcristallina silicizzata,
cellulosa microcristallina. Contenuto totale di sodio per compressa:
4,9 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa da 200 mg (da bianco a biancastro, biconvessa, oblunga, con
l'incisione «T200» su un lato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Intelence è indicato in associazione ad altri farmaci antiretrovirali
per il trattamento delle infezioni da
virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e nei
bambini o negli adolescenti (di
almeno 30 kg di peso) che hanno già ricevuto altre terapie
antiretrovirali, compresi i pazienti con
resistenza agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa
(NNRTI).
Questa indicazione si basa sulle analisi a 48 settimane di 2 studi di
fase III randomizzati, in doppio cieco
e controllati con placebo in pazienti adulti pretrattati con
resistenza agli NNRTI (resistenza identificata
allo screening e/o mutazioni «archiviate») e resistenza agli
inibitori della proteasi (PI). Intelence in
associazione a un regime di base (BR) composto da almeno 3
antiretrovirali è risultato statisticamente
superiore al trattamento con placebo più BR in termini di percentuale
di pazienti che hanno raggiunto
una carica virale confermata inferiore al limite di rilevazione (< 50
copie/ml di RNA HIV-1) e in termini
di aumento della conta delle cellule CD4 dal basale (cfr.
«Proprietà/effetti»).
È stata inoltre condotta un'analisi a 48 settimane di uno studio di
fase II, a braccio singolo, in pazienti
pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni già trattati con
antiretrovirali. Intelence è stato
somministrato in associazione a un regime di base ottimizzato (OBR)
composto da almeno
2 antiretrovirali.
Intelence dovrebbe essere utilizzato tenend