Intratect 50 g/l raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

beljakovine, humane

Dostopno od:

Biotest Pharma GmbH

Koda artikla:

J06BA02

INN (mednarodno ime):

proteins, humane

Farmacevtska oblika:

Raztopina za infundiranje

Sestava:

beljakovine, humane 50 g / 1000 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo z 200 ml raztopine

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-01-22

Navodilo za uporabo

Intratect 50 g/l raztopina za infundiranje
Navodila v zloženki
JAZMP-II/030-5.2.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
INTRATECT 50 G/L RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Intratect in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intratect
3.
Kako uporabljati zdravilo Intratect
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Intratect
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO INTRATECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Intratect je ekstrakt iz človeške krvi, ki vsebuje
protitelesa (lastne obrambne snovi, ki človeški
organizem varujejo pred različnimi boleznimi) in je na voljo v obliki
infuzijske raztopine. Raztopina je
pripravljena za infundiranje v žilo.
Zdravilo Intratect vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (vrsta
protitelesa) iz krvi širokega spektra
krvodajalcev in verjetno vsebuje protitelesa proti večini običajnih
nalezljivih bolezni. Ustrezni odmerki
zdravila Intratect lahko povrnejo raven imunoglobulina G v krvi na
normalne vrednosti, če so le-te nizke.
Zdravilo Intratect se uporablja pri odraslih, otrocih in mladostnikih
(0 – 18 let), ki nimajo zadostnega
števila protiteles (nadomestno zdravljenje), v primerih, kot so:
-
pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (primarni sindromi
imunske pomanjkljivosti)
-
hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri
bolnikih s kronično limfocitno
levkemijo, pri katerih antibiotična profilaksa ni bila uspešna,
-
hipogamaglobulinemija in pon

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/030-5.2.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/030-5.2.2016
1.
IME ZDRAVILA
Intratect 50 g/l raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
En ml vsebuje:
Humani polispecifični imunoglobulin 50 mg (čistota vsaj 96% IgG).
Ena 20 ml viala vsebuje: 1 g
Ena 50 ml viala vsebuje: 2,5 g
Ena 100 ml viala vsebuje: 5 g
Ena 200 ml viala vsebuje: 10 g
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
Največja vsebnost IgA je 900 mikrogramov/ml.
Pridobljeno iz plazme človeških darovalcev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali
bledorumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18
let), pri:
-
sindromih primarne imunske pomanjkljivosti z zmanjšano zmožnostjo
tvorbe protiteles (glejte
poglavje 4.4).
-
hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri
bolnikih s kronično limfocitno
levkemijo, pri katerih antibiotična profilaksa ni bila uspešna,
-
hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri
bolnikih z multiplim mielomom
v fazi remisije, ki se niso odzvali na imunizacijo s pnevmokoki,
-
hipogamaglobulinemiji pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih
matičnih celic (PKMC),
-
prirojenemu AIDS-u s ponavljajočimi se bakterijskimi okužbami.
Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18 let)
pri:
-
primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih pred operativnim
posegom ali s tveganjem za
krvavitev,
-
Guillain-Barréjevem sindromu,
-
Kawasakijevi bolezeni.
JAZMP-II/030-5.2.2016
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Nadomestno zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami
pri zdravljenju imunske
pomanjkljivosti.
Odmerjanje
Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali