Држава: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
beljakovine, humane
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
proteins, humane
Raztopina za infundiranje
beljakovine, humane 50 g / 1000 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo z 200 ml raztopine
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-01-22
Intratect 50 g/l raztopina za infundiranje Navodila v zloženki JAZMP-II/030-5.2.2016 1 NAVODILO ZA UPORABO _ _ INTRATECT 50 G/L RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Intratect in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intratect 3. Kako uporabljati zdravilo Intratect 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Intratect 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO INTRATECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Intratect je ekstrakt iz človeške krvi, ki vsebuje protitelesa (lastne obrambne snovi, ki človeški organizem varujejo pred različnimi boleznimi) in je na voljo v obliki infuzijske raztopine. Raztopina je pripravljena za infundiranje v žilo. Zdravilo Intratect vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (vrsta protitelesa) iz krvi širokega spektra krvodajalcev in verjetno vsebuje protitelesa proti večini običajnih nalezljivih bolezni. Ustrezni odmerki zdravila Intratect lahko povrnejo raven imunoglobulina G v krvi na normalne vrednosti, če so le-te nizke. Zdravilo Intratect se uporablja pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18 let), ki nimajo zadostnega števila protiteles (nadomestno zdravljenje), v primerih, kot so: - pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (primarni sindromi imunske pomanjkljivosti) - hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih antibiotična profilaksa ni bila uspešna, - hipogamaglobulinemija in pon Прочитајте комплетан документ
JAZMP-II/030-5.2.2016 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-II/030-5.2.2016 1. IME ZDRAVILA Intratect 50 g/l raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) En ml vsebuje: Humani polispecifični imunoglobulin 50 mg (čistota vsaj 96% IgG). Ena 20 ml viala vsebuje: 1 g Ena 50 ml viala vsebuje: 2,5 g Ena 100 ml viala vsebuje: 5 g Ena 200 ml viala vsebuje: 10 g Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% Največja vsebnost IgA je 900 mikrogramov/ml. Pridobljeno iz plazme človeških darovalcev. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledorumena. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18 let), pri: - sindromih primarne imunske pomanjkljivosti z zmanjšano zmožnostjo tvorbe protiteles (glejte poglavje 4.4). - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih antibiotična profilaksa ni bila uspešna, - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielomom v fazi remisije, ki se niso odzvali na imunizacijo s pnevmokoki, - hipogamaglobulinemiji pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC), - prirojenemu AIDS-u s ponavljajočimi se bakterijskimi okužbami. Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18 let) pri: - primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih pred operativnim posegom ali s tveganjem za krvavitev, - Guillain-Barréjevem sindromu, - Kawasakijevi bolezeni. JAZMP-II/030-5.2.2016 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Nadomestno zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti. Odmerjanje Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije. Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali Прочитајте комплетан документ