Ketogan 5 + 25 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Dimethylaminodiphenylbutenhydrochlorid, KETOBEMIDONHYDROCHLORID

Dostopno od:

Pfizer ApS

Koda artikla:

N02AG02

INN (mednarodno ime):

Dimethylaminodiphenylbutene hydrochloride, KETOBEMIDONHYDROCHLORID

Odmerek:

5 + 25 mg

Farmacevtska oblika:

tabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

1956-03-06

Navodilo za uporabo

1
INDLÆGSSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KETOGAN
®
5 MG/25 MG TABLETTER
ketobemidonhydrochlorid /
3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ketogan til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ketogan
3.
Sådan skal du tage Ketogan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ketogan er et smertestillende middel, som tilhører morfingruppen. Du
kan bruge det til behandling af
stærke smerter.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KETOGAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE KETOGAN:
-
hvis du er allergisk over for ketobemidon eller
3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-
hydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt
6).
-
hvis du har vejrtrækningsproblemer (f.eks. slim i luftvejene).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Du skal være opmærksom på, at du kan blive fysisk og psykisk
afhængig af Ketogan, og at
virkningen af Ketogan kan være nedsat efter langtidsbrug.
Kontakt lægen, før du tager Ketogan, hvis du:
-
er i eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling for
depression (MAO-hæmmere).
-
har astma eller nedsat lungefunktion, da Ketogan kan nedsætte din
vejrtrækning yderligere.
-
har forhøjet tryk i

Lastnosti izdelka

10. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ketogan, tabletter
0.
D.SP.NR.
00254
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ketogan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ketobemidonhydrochlorid 5 mg og
3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
25 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 107 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Udseende: Rund, hvid og bikonveks tablet med delekærv, mærket
”K” på hver side af
delekærven.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Stærke smerter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne:
1-2 tabletter hver 4.-6. time.
Ældre:
Da ældre patienter typisk har reduceret clearance, forlænget
halveringstid og er mere
følsomme overfor Ketogan end yngre patienter, bør dosis til ældre
reduceres efter behov.
dk_hum_10123_spc.doc
Side 1 af 8
Børn og unge:
Der er begrænset klinisk erfaring med behandling af smerter hos børn
og unge med
Ketogan.
Nedsat leverfunktion:
Ketobemidon metaboliseres hovedsagelig i leveren (se pkt. 5.2),
hvorfor dosis til patienter
med nedsat leverfunktion bør reduceres.
Nedsat nyrefunktion:
Patienter med nedsat nyrefunktion kan få reduceret dosis efter behov.
4.3
Kontraindikationer
Ketogan er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1

Sekretstagnation.

Respirationsdepression.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bør ikke bruges samtidig med og inden for 14 dage efter seponering af
monoaminoxidase
(MAO)-hæmmere (se pkt. 4.5).
Respirationsdepression
Som for andre opioider kan der ses respirationsdepression, herunder
central søvnapnø
(CSA) og søvnrelateret hypoxæmi, hos patienter behandlet med
ketobemidon. Patienten
bør derfor overvåges for bivirkninger. Incidencen af
respirationsdepression øges med øget
dosis. Når ketobemidon anvendes i kombination med lægemidler, der
påvirker
centralnervesystemet (CNS) kan respirationsdepression forøges (se
pkt.