Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Norbrook Laboratories Limited
QS02CA06
NAVODILO ZA UPORABO MARBODEX KAPLJICE ZA UHO, SUSPENZIJA 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: Norbrook Laboratories Limited, Station Works Camlough Road Newry, County Down, BT35 6JP Severna Irska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Marbodex kapljice za uho, suspenzija za pse Marbofloksacin/ Klotrimazol/ Deksametazonacetat 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Marbodex kapljice za uho, suspenzija za pse je homogena svetlorjava do rumena oljna suspenzija. 1 ml vsebuje, 3,0 mg marbofloksacina, 10,0 mg klotrimazola, 0,9 mg deksametazona (ustreza 1,0 mg deksametazonacetata) in 1,0 mg propilgalata (E310). Zdravilo vsebuje tudi sorbitan oleat; silicijev dioksid, hidrofobni, koloidni in trigliceride, nasičene, srednjeverižne. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda bakterijskega in glivičnega izvora, ki ga povzročajo bakterije, občutljive na marbofloksacin, in glivice, še zlasti _Malassezia pachydermatis_, občutljive na klotrimazol. Zdravilo je treba uporabljati na podlagi testiranja občutljivosti izoliranih bakterih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih, ki imajo predrto membrano bobniča_. _ Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Opaziti je možno običajne neželene učinke, povezane s kortikosteroidnimi zdravili (spremenjeni biokemični in hematološki parametri, kot so povečanje alkalne fosfataze in aminotransferaze, včasih omejena nevtrofilija). Dolgotrajna in intenzivna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko povzroči lokalne in sistemske stranske učinke, kot so supresija delovanja nadledvične žleze ter tanjšanje in slabše celjenje kože. Redko je uporaba tega zdravila lahko povezana z gluhostjo, večinoma pri starejših psih, ki je običajno prehodna Preberite celoten dokument
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Marbodex kapljice za uho, suspenzija za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: ZDRAVILNE UČINKOVINE: Marbofloksacin .................................................................. 3,0 mg Klotrimazol ...................................................................... 10,0 mg Deksametazon ................................................................... 0,9 mg (ustreza deksametazonacetatu ......................................... 1,0 mg) POMOŽNI SNOVI: Propilgalat (E310)……………………………………… 1,0 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za uho, suspenzija Homogena svetlorjava do rumena oljna suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda bakterijskega in glivičnega izvora, ki ga povzročajo bakterije, občutljive na marbofloksacin, in glivice, še zlasti _Malassezia pachydermatis_, občutljive na klotrimazol. Zdravilo je treba uporabljati na podlagi testiranja občutljivosti izoliranih bakterih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih, ki imajo predrto membrano bobniča_. _ Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine ali na katero koli pomožno snov. Glejte poglavje 4.7. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zunanji ušesni kanal pred zdravljenjem natančno očistite in osušite. Bakterijski in glivični otitis sta pogosto sekundarna. Ugotoviti in zdraviti je treba osnovni razlog. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Samo za zunanjo uporabo. Za zdravljenje ušes. Preprečite stik z očmi živali. V primeru nenamernega stika temeljito izperite z vodo. _ _ Zanašanje na en razred antibiotika lahko povzroči indukcijo rezistence pri bakterijski populaciji. Preudarno je, da fluorokinolone prihranimo za zdravljenje kliničnih stanj, ki se Preberite celoten dokument