Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Ceva Santé Animale
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Oxicams
DogsAlleviation af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Reduktion af postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. CatsReduction af post-operative smerter efter ovariohysterectomy og mindre soft-tissue surgery. CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor anvendelse i ikke-infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.
Revision: 14
autoriseret
2007-01-15
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: MELOXIDYL 1,5 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL HUND. 10, 32 OG 100 ML 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frankrig Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Frankrig VETEM SpA Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Italien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension til hund. Meloxicam 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder 1,5 mg meloxicam 2 mg natriumbenzoat 4. INDIKATIONER Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr. Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser, som f.eks. irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte,- eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser, eller hvor der er kendskab til overfølsomhed over for produktet. Må ikke anvendes til hunde under 6 uger. 6. BIVIRKNINGER Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set. Disse bivirkninger ses sædvanligvist inden for den første behandlingsuge og er i de fleste 43 tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunde Preberite celoten dokument
1 ANNEX I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: _ _ AKTIVT STOF:_ _ Meloxicam 1,5 mg HJÆLPESTOF: Natriumbenzoat 2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. Lysegul suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr. Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser, som f.eks. irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte, - eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes til hunde under 6 uger. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne. 3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Der er af og til set typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati. Disse bivirkninger ses sædvanligvist inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfæld Preberite celoten dokument