Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NIMESULIDUM
MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
M01AX17
NIMESULIDUM
100mg
COMPR.
PRF
MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
9084/2016/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9084/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NIMESULID MCC 100 MG COMPRIMATE Nimesulidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este NIMESULID MCC şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIMESULID MCC 3. Cum să utilizaţi NIMESULID MCC 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NIMESULID MCC 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NIMESULID MCC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NIMESULID MCC este un medicament antiinflamator nestereoidian (AINS) cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi pentru tratamentul durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie NIMESULID MCC, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NIMESULID MCC NU UTILIZAŢI NIMESULID MCC: - dacă sunteţi alergic la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu respiraţie șuierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat, urticarie sau erupţii iritative ale pielii) după admini Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9084/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NIMESULID MCC 100 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine nimesulidă 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate lenticulare, de culoare alb-gălbuie, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul durerii acute (vezi punctul 4.2.). Tratamentul dismenoreei primare. Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua. Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3. şi 4.4.). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă. Doze Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile . NIMESULID MCC 100 MG COMPRIMATE TREBUIE UTILIZATĂ PENTRU CEA MAI SCURTĂ PERIOADĂ, ÎN FUNCŢIE DE STAREA CLINICĂ A PACIENTULUI. _Adulţi:_ doza este de 100 mg de două ori pe zi, administrată după masă. _Vârstnici:_ nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi punctul 5.2.). _ _ _ _ _ _ _Copii şi adolescenţi _ 2 _ _ _Copii (< 12 ani):_ NIMESULID MCC 100 mg comprimate este contraindicată la această grupă de vârstă (vezi punctul 4.3). _Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani):_ având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă. _Pacienţi cu insuficienţă renală_ : având în vedere proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearence-ul creatininei 30-80 ml/min.), în timp ce l Preberite celoten dokument