Nitrazepam-neuraxpharm 5 mg

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Nitrazepam

Dostopno od:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Koda artikla:

N05CD02

INN (mednarodno ime):

nitrazepam

Farmacevtska oblika:

Tablette

Sestava:

Teil 1 - Tablette; Nitrazepam (00684) 5 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Povzetek izdelek:

PZN :03146951 Darreichung : Tabletten Menge : 20 St

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

1990-03-12

Navodilo za uporabo

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION NITRAZEPAM-NEURAXPHARM 5 MG (TABLETTEN)
Stand: 08/2020
Seite 1 von 11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NITRAZEPAM-NEURAXPHARM
® 5
mg
Tabletten
Wirkstoff: Nitrazepam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Nitrazepam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrazepam-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Nitrazepam-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nitrazepam-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NITRAZEPAM-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Nitrazepam-neuraxpharm ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der
Benzodiazepine.
_Anwendungsgebiete _
•
Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen
_Hinweis _
Benzodiazepine
sollten
nur
bei
Schlafstörungen
von
klinisch
bedeutsamem
Schweregrad angewendet werden.
•
Zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie (BNS-Krämpfe) im
Säuglings-
und Kleinkindalter
TEXT GEBRAUCHSINFORMATION NITRAZEPAM-NEURAXPHARM 5 MG (TABLETTEN)
Stand: 08/2020
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NITRAZEPAM-
NEURAXPHARM BEACHTEN?
NITRAZEPAM-NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen
der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen

Lastnosti izdelka

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Nitrazepam-neuraxpharm 5 mg
Tabletten
Nitrazepam-neuraxpharm 10 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Nitrazepam
_Nitrazepam-neuraxpharm 5 mg _
1 Tablette enthält 5 mg Nitrazepam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
_Nitrazepam-neuraxpharm 10 mg _
1 Tablette enthält 10 mg Nitrazepam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
_Nitrazepam-neuraxpharm 5 mg _
Runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.
_Nitrazepam-neuraxpharm 10 mg _
Runde, blaue Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
_Hinweis: _
Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von
klinisch bedeutsamem
Schweregrad angezeigt.
-
Behandlung von BNS-Krämpfen (West-Syndrom) des Säuglings und
Kleinkindes.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Bei Schlafstörungen _
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen
werden. Die maximale
Dosis sollte nicht überschritten werden. Nitrazepam-neuraxpharm wird
abends direkt vor dem
Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (z. B. ½ Glas Wasser)
eingenommen.
Erwachsene
Erwachsene erhalten 2,5 - 5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 10 mg
Nitrazepam.
Ältere Patienten
Ältere Patienten erhalten 2,5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 5 mg
Nitrazepam.
Andere Patientengruppen
Ältere, geschwächte Patienten oder Patienten mit Nieren- und/oder
Leberfunktionsstörungen
sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von Nitrazepam. Die
Dosierung sollte hier die
Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosierung nicht überschreiten.
Bei
Patienten
mit
organischen
Hirnveränderungen
sollte
die
Dosierung
5
mg
nicht
überschreiten.
Bei P