Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
v živo myxoma-vectored zajec-hemoragične bolezni virus sev 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Kunci
Imunologija
Za aktivno imunizacijo kuncev od petih tednov dalje, da bi zmanjšali smrtnost in klinične znake miksomatoze ter preprečili smrtnost zaradi hemoragične bolezni kuncev. Začetek imunosti: 3 tedne. Trajanje imunitete: 1 leto.
Revision: 4
Umaknjeno
2011-09-07
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac Myxo-RHD liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009 : ≥ 10 3.0 in ≤ 10 6.1 FFU* *Focus Forming Units POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje Liofilizat: belkasta ali krem peleta. Vehikel: bistra brezbarvna raztopina. Rekonstituirano cepivo: rozasta ali roza suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Kunci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev (RHD), ki jo povzroča klasični RHD sev virusa. Začetek imunosti: 3 tedni Trajanje imunosti: 1 leto 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave kunce. 3 Pri kuncih, ki so bili predhodno cepljeni s kakšnim drugim cepivom proti miksomatozi ali ki so preboleli miksomatozo, po cepljenju ne bo prišlo do pravega imunskega odgovora na hemoragično bolezen kuncev. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Jih ni. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Prehodno povišanje temperature za 1-2° C se lahko pogosto pojavi. V prvih dveh tednih po cepljenju lahko opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino (največ 2 cm premera). Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju. Pri hišnih kuncih v zelo redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij, kot so nekroza, kraste ali izpadanje dlake. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne. V ze Preberite celoten dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac Myxo-RHD liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009 : ≥ 10 3.0 in ≤ 10 6.1 FFU* *Focus Forming Units POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje Liofilizat: belkasta ali krem peleta. Vehikel: bistra brezbarvna raztopina. Rekonstituirano cepivo: rozasta ali roza suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Kunci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev (RHD), ki jo povzroča klasični RHD sev virusa. Začetek imunosti: 3 tedni Trajanje imunosti: 1 leto 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave kunce. 3 Pri kuncih, ki so bili predhodno cepljeni s kakšnim drugim cepivom proti miksomatozi ali ki so preboleli miksomatozo, po cepljenju ne bo prišlo do pravega imunskega odgovora na hemoragično bolezen kuncev. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Jih ni. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Prehodno povišanje temperature za 1-2° C se lahko pogosto pojavi. V prvih dveh tednih po cepljenju lahko opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino (največ 2 cm premera). Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju. Pri hišnih kuncih v zelo redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij, kot so nekroza, kraste ali izpadanje dlake. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne. V ze Preberite celoten dokument