Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxybutyninhydrochlorid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
G04BD04
oxybutynin
Tablette
Teil 1 - Tablette; Oxybutyninhydrochlorid (22831) 5 Milligramm
zum Einnehmen
PZN :00739509 EAN : 4150007395091 Darreichung : Tabletten Menge : 30 St; PZN :00739521 EAN : 4150007395213 Darreichung : Tabletten Menge : 100 St; PZN :07558254 EAN : 4150075582546 Darreichung : Tabletten Menge : 50 St
verlängert
1999-07-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender OXYBUTYNIN AL 5 Zur Anwendung bei Kindern über 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen Oxybutyninhydrochlorid 5 mg pro Tablette LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxybutynin AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynin AL beachten? 3. Wie ist Oxybutynin AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxybutynin AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXYBUTYNIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oxybutynin AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Anticholinergika und Spasmolytika genannt werden. Bestimmte Muskeln in der Blasenwand (Detrusor-Muskeln) erhöhen den Harndrang, wenn sie sich verkrampfen (kontrahieren). Oxybutynin AL entspannt diese Muskeln und wird daher zur Regulation der Blasenfunktion verwendet. OXYBUTYNIN AL WIRD ANGEWENDET zur Behandlung der folgenden Beschwerden bei Übererregbarkeit der Harnblase: • zu häufiges Wasserlassen oder zu häufiger bzw. zwingender Harndrang, • Harninkontinenz (fehlende Kontrolle über die Blasenfunktion). KINDER UND JUGENDLICHE Bei Kindern über 5 Jahren wird Oxybutynin AL angewendet bei: • unfreiwilligem Harnabgang (Harninkontinenz), • häufigem und verstärktem Harndrang, 2 • nächtlichem Preberite celoten dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxybutynin AL 5 Oxybutyninhydrochlorid 5 mg pro Tablette Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 106,5 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, runde, flache Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe und Impressum „OBC 5“ auf der Oberseite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Behandlung einer Detrusorhyperaktivität (idiopathische und neurogene Detrusorhyperaktivität) mit den Symptomen imperativer Harndrang, Pollakisurie und Harninkontinenz. Kinder und Jugendliche Oxybutyninhydrochlorid ist angezeigt bei Kindern über 5 Jahren bei: • Harninkontinenz, imperativem Harndrang und Pollakisurie bei Blaseninstabilität, hervorgerufen durch idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität. • Nächtlicher Enuresis bei Detrusorüberaktivität, in Verbindung mit nicht medikamentöser Behandlung, sofern andere Maßnahmen versagt haben. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Grundsätzlich ist dazu die niedrigste mögliche Dosis zu ermitteln und anzuwenden unter Berücksichtigung der nachfolgenden Dosierungsrichtlinien: Erwachsene 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10-15 mg Oxybutynin) beginnend mit 2,5 mg Oxybutynin 3-mal täglich. Die Tagesdosis von Oxybutynin sollte auf 2-3 (maximal 4) Dosen über den Tag verteilt werden. Ältere Patienten Bei älteren Patienten beträgt die Initialdosis 2-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 5 mg Oxybutynin). Für gewöhnlich reicht eine Dosis von 10 mg Oxybutynin in 2 Dosen über den Tag verteilt aus, insbesonde Preberite celoten dokument