PREZISTA

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

ETANOLATO DE DARUNAVIR

Dostopno od:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Koda artikla:

ANTIRETROVIRAL

INN (mednarodno ime):

ETANOLATO OF DARUNAVIR

Terapevtsko območje:

ANTIRETROVIRAL

Povzetek izdelek:

75 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 480 - 1123633870073 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 240 - 1123633870081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1123633870103 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 800 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 - 1123633870121 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2007-05-21

Navodilo za uporabo

PREZISTA
®
(DARUNAVIR)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
75 mg, 150 mg, 600 mg e 800 mg
1
VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PREZISTA
®
comprimidos revestidos
darunavir
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 75 mg de darunavir em frasco com 480
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 150 mg de darunavir em frasco com 240
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 600 mg de darunavir em frasco com 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 800 mg de darunavir em frasco com 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS E ACIMA OU IGUAL A 15 KG (75
MG, 150
MG E 600 MG)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS E ACIMA OU IGUAL A 40 KG (800
MG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
75 mg de darunavir (presentes sob a forma de 81,31 mg de etanolato de
darunavir).
150 mg de darunavir (presentes sob a forma de 162,62 mg de etanolato
de darunavir).
600 mg de darunavir (presentes sob a forma de 650,46 mg de etanolato
de darunavir).
800 mg de darunavir (presentes sob a forma de 867,28 mg de etanolato
de darunavir).
PREZISTA
®
75 MG, 150 MG
Excipientes: comprimido branco: crospovidona, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol, talco, celulose microcristalina e dióxido de
silício.
PREZISTA
®
600 MG
3
Excipientes: comprimido laranja: crospovidona, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol, talco, corante amarelo, celulose microcristalina e
dióxido de silício.
PREZISTA
® 800 MG
Excipientes: comprimido vermelho: celulose microcristalina
silicificada, hipromelose, crospovidona, dióxido
de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido
férrico vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ADULTOS
PREZISTA
® 75 MG, 150 MG, 600 MG E 800 MG:
em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes
antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo
vírus da

Lastnosti izdelka

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®
(DARUNAVIR)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
75 mg, 150 mg, 600 mg e 800 mg
1
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VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO
2
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PREZISTA
®
comprimidos revestidos
darunavir
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 75 mg de darunavir em frasco com 480
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 150 mg de darunavir em frasco com 240
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 600 mg de darunavir em frasco com 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 800 mg de darunavir em frasco com 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS E ACIMA OU IGUAL A 15 KG (75
MG, 150 MG E 600 MG)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS E ACIMA OU IGUAL A 40 KG (800
MG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
75 mg de darunavir (presentes sob a forma de 81,31 mg de etanolato de
darunavir).
150 mg de darunavir (presentes sob a forma de 162,62 mg de etanolato
de darunavir).
600 mg de darunavir (presentes sob a forma de 650,46 mg de etanolato
de darunavir).
800 mg de darunavir (presentes sob a forma de 867,28 mg de etanolato
de darunavir).
PREZISTA
®
75 MG, 150 MG
Excipientes: comprimido branco: crospovidona, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco,
celulose microcristalina e dióxido de silício.
PREZISTA
®
600 MG
Excipientes: comprimido laranja: crospovidona, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco,
corante amarelo, celulose microcristalina e dióxido de silício.
PREZISTA
®
800 MG
Excipientes: comprimido vermelho: celulose microcristalina
silicificada, hipromelose, crospovidona, dióxido de silício
coloidal,
estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio,
macrogol, talco, óxido férrico vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
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1. INDICAÇÕES
ADULTOS
PREZISTA
® 75 MG, 150 MG E 600 MG:
em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes
antirretrovirais, é indicado
para o tratamento da infecção pelo v