SEDATOR 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

MEDETOMIDINA HIDROCLORURO

Dostopno od:

EUROVET ANIMAL HEALTH B.V.

Koda artikla:

QN05CM91

INN (mednarodno ime):

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Farmacevtska oblika:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sestava:

MEDETOMIDINA HIDROCLORURO 1

Pot uporabe:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enote v paketu:

Caja con 1 vial de 5 ml, Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 20 ml

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Perros; Gatos

Terapevtsko območje:

Medetomidina

Povzetek izdelek:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Todas: Preanestesia; Indicaciones especie Todas: Sedación; Indicaciones especie Gatos: Anestesia; Contraindicaciones especie Todas: Shock circulatorio; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Simpaticomiméticos; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades cardiovasculares; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades respiratorias; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades gastrointestinales; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades oculares; Interacciones especie Todas: YOHIMBINA; Interacciones especie Todas: ATIPAMEZOL HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: Depresión del sistema nervioso central; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Extrasístoles; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema pulmonar; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cianosis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotermia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Emesis

Status dovoljenje:

Autorizado, 573747 Autorizado, 573748 Autorizado, 573749 Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-12-04

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
SEDATOR 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SEDATOR 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS
Hidrocloruro de medetomidina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
1 ml de solución inyectables acuosa transparente e incolora contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Hidrocloruro de medetomidina
1,00 mg
(equivalente a 0,85 mg de medetomidina)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,00 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
0,20 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
_ _
_En perros y gatos: _
Sedación para facilitar el manejo. Medicación previa a la
administración de anestesia general.
_En gatos: _
En combinación con ketamina para anestesia general en intervenciones
quirúrgicas menores
de corta duración.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con:
- Afecciones cardiovasculares o respiratorias graves o disfunción
renal o hepática.
- Trastornos mecánicos del tubo digestivo (torsión gástrica,
incarceraciones, obstrucciones
esofágicas).
- Diabetes mellitus.
- Estado de choque, emaciación o debilitamiento grave.
No utilizar concomitantemente con aminas simpatomiméticas.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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No usar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo o a
alguno de los excipientes.
No utilizar en animales con problemas oculares en los que un aumento

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
SEDATOR 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SEDATOR 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
_ _
_Principios activos_
Hidrocloruro de medetomidina
1,00 mg
(equivalente a 0,85 mg de medetomidina)
_ _
_Excipientes _
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
1,00 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
0,20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución acuosa estéril transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Perros, gatos
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
_ _
_En _
_perros _
_y _
_gatos: _
Sedación para facilitar el manejo. Medicación previa a la
administración de anestesia general.
_En _
_gatos: _
En combinación con ketamina para anestesia general en intervenciones
quirúrgicas menores
de corta duración.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No
usar
en
animales
con:
-
Afecciones
cardiovasculares
o
respiratorias
graves
o
disfunción
renal
o
hepática.
- Trastornos mecánicos del tubo digestivo (torsión gástrica,
incarceraciones, obstrucciones
esofágicas).
-
Diabetes
mellitus.
-
Estado
de
choque,
emaciación
o
debilitamiento
grave.
No
utilizar
concomitantemente
con
aminas
simpatomiméticas.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo o a
alguno de los excipientes.
No utilizar en animales con problemas oculares en los que un aumento
de la presión intraocular
_ _
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DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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sería perjudicial.
Véase también la sección 4.7.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La medetomidina puede no proporcionar analgesia dura