Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fat emulsions
FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
B05BA02
fat emulsions
Normal
yağ emülsiyon
Pasif
1970-01-01
1 KULLANMA TAL Ø MATI SMOFL Ø P Ø D %20 Ø NFÜZYON IÇIN EMÜLSIYON DAMAR IÇINE UYGULANIR • _ETKIN MADDE:_ Rafine soya ya÷ı, orta zincirli trigliseridler, rafine zeytin ya÷ı, omega-3 asitlerinden zengin balık ya÷ı • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Gliserol, yumurta lesitini, alfa tokoferol, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit, sodyum oleat BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _SMOFLIPID %20 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _SMOFLIPID %20 KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _SMOFLIPID %20 NASIL KULLANILIR? _ _4._ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _SMOFLIPID %20 ’NIN SAKLANMASI _ 1. SMOFLIPID %20 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadı÷ı, yeterli gelmedi÷i ya da uygulamaya engel (kontrendike) oldu÷u durumlarda, sindirim kanalı dıúında herhangi bir yolla (parenteral) beslenme rejiminin bir parçası olarak enerji, esansiyel ya÷ asitleri ve omega-3 ya÷ asitleri deste÷i sa÷lamak için kullanılır. Beyaz, homojen emülsiyon içeren, tekli 100 ml’lik, tekli 250 ml’lik ve tekli veya 10’lu paket halinde 500 ml’lik cam úiúelerde sunulmaktadır. 2. SMOFLIPID %20 KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER SMOFLIPID %20’YI A Ú A ÷ IDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ: • Balık, yumurta, soya veya yer fıstı÷ı proteinine veya herhangi bir etken madde veya yardımcı maddeye aúırı duyarlılık, • ùiddetli kanda ya÷ miktarının artıúı (hiperlipidemi). • ùiddetli karaci÷er yetmezli÷i • ùiddetli kan pıhtılaúma (koagülasyon) bozuklukları. • Hemofiltrasyon ya da diyaliz uygulanmayan úiddetli böbrek yetmezli÷i. • Akut úok. • ønfüzyon tedavisine uygulamaya engel (kontrendikasyon) teúkil eden genel durumlar: akut akci÷er (pulmoner) ödemi, vücutta fazla su birikmesi (hiperhidrasyon), telafi edilemeyen (dekompanse) kalp yetmezli÷i. BU ILACI KULLANMAYA BA Ú LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL Ø MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayını Preberite celoten dokument
1 KISA ÜRÜN B Ø LG Ø S Ø 1. BE Ù ER Ø TIBB Ø ÜRÜNÜN ADI Smoflipid %20 ønfüzyon için Emülsiyon 2. KAL Ø TAT Ø F VE KANT Ø TAT Ø F B Ø LE ÙØ M ETKIN MADDE: 1000 mL, Soya-fasulyesi ya÷ı 60.0 g Orta-zincirli trigliseridler 60.0 g Zeytin ya÷ı, rafine edilmiú 50.0 g Balık ya÷ı, yüksek derece rafine 30.0 g Total enerji: 8400 kJ/ L= (2000 kcal/L) pH: 6.5-8.8 Teorik osmolarite: 273 mosm/L YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖT Ø K FORMU ønfüzyon için emülsiyon Beyaz, homojen emülsiyon. 4. KL Ø N Ø K ÖZELL Ø KLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Eriúkinlerde oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadı÷ı, yeterli gelmedi÷i ya da kontrendike oldu÷u durumlarda, parenteral beslenme rejiminin bir parçası olarak, enerji, esansiyel ya÷ asitleri ve omega-3 ya÷ asitleri deste÷i sa÷lamak için kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA Ú EKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI ÷ I VE SÜRESI: Hastanın lipid infüzyon eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infüzyon hızını belirler, (bkz. bölüm 4.4.) Standart doz 1.0-2.0 g lipid/kg vücut a÷ırlı÷ı/gün’e tekabül eden 5-10 mL/kg vücut a÷ırlı÷ı/gün’dür. Tavsiye edilen infüzyon hızı 0.125 g lipid/kgvücut a÷ırlı÷ı (v.a.)/ saat’e karúılık gelen 0.63 mL SMOF/kg v.a./ saat’dir. 0.15 g lipid/kgv.a./ saat’e karúılık gelen 0.75 mL SMOF/kg v.a./ saat’lik infüzyon hızı aúılmamalıdır. UYGULAMA Ú EKLI: Emülsiyon, periferik veya santral bir venden katater aracılı÷ı ile uygulanır. 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI Ú KIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACI ÷ ER YETMEZLI ÷ I: A÷ır karaci÷er yetmezli÷i, hemofiltrasyon veya diyaliz tedavisi yapılmayan ciddi böbrek yetmezli÷i durumlarında kontrendikedir. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Bebekler ve yeni do÷anlar: Baúlangıç dozu 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’dür. Ardından bu doz; 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’lük artıúlarla 3,0 g lipid/kg v.a./gün’e yükseltilir. Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e karúılık gele Preberite celoten dokument