Theracap 37 MBq - 5.55 GBq kapseli, kova

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

131I-sodiumiodide

Dostopno od:

GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH & CO.KG

Koda artikla:

V10XA01

INN (mednarodno ime):

131I-sodiumiodide

Odmerek:

37 MBq - 5.55 GBq

Farmacevtska oblika:

kapseli, kova

Enote v paketu:

Kaupan: 0.925 - 5.55 GBq, 37 - 740 MBq Ei kaupan: 50-1000 MBq, 1000-5500 MBq

Tip zastaranja:

Resepti: 0.925 - 5.55 GBq Resepti: 37 - 740 MBq Ei kaupan: 50-1000 MBq, 1000-5500 MBq

Terapevtsko območje:

natriumjodidi(131I)

Povzetek izdelek:

Entiset kauppanimet: SODIUM IODIDE I-131 THERAPY

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

1993-11-29

Lastnosti izdelka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Theracap (
131
I) 37 MBq – 5,55 GBq kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Theracap-kapseli sisältää keltaisessa kapselikuoressa
natriumjodidia(
131
I) seuraavina annoksina: 37–
740 MBq 37 MBq:n välein ja 0,925–5,55 GBq 185 MBq:n välein
referenssipäivänä. Kukin kapseli
sisältää korkeintaan 20 mikrog natriumjodidia.
I-131 valmistetaan uraani-235:stä fissioreaktiolla tai
ydinreaktorissa neutronipommituksella stabiilista
telluriumista. I-131:n puoliintumisaika
on 8,02 päivää. Se hajoaa stabiiliksi
Ksenon-131:ksi
gammasäteilynä 365 keV:n (81,7 %), 637 keV:n (7,2 %) ja 284 keV:n
(6,1 %) energialla ja
maksimissaan 606 keV:n energian beetasäteilynä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää enintään 50 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Keltainen liivatekapseli
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kilpirauhasen radiojodihoito
on tarkoitettu aikuisille
sekä 0–18-vuotiaille vastasyntyneille,
imeväisikäisille, lapsille ja nuorille
•
hypertyreoosiin: Gravesin taudin, toksisen monikyhmyisen struuman tai
autonomisten
kyhmyjen hoitoon
•
papillaarisen ja follikulaarisen kilpirauhassyövän hoitoon, myös
metastoituneet tilat.
Natriumjodidi(
131
I)-hoito
yhdistetään usein leikkaushoitoon ja tyreostaattiseen
lääkehoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain valtuutetut
terveydenhuollon ammattilaiset asianmukaisissa
kliinisissä olosuhteissa (ks. kohta 6.6).
Annostus
Annettava aktiivisuus perustuu lääketieteelliseen arviointiin.
Terapeuttinen teho saavutetaan useiden
viikkojen kuluttua. Kapselin aktiivisuus on määritettävä ennen
käyttöä.
_ _
2
_Aikuiset _
_Hypertyreoosin hoito _
Jos muu hoito epäonnistuu tai on mahdoton, hypertyreoosin hoitoon
voidaan antaa radioaktiivista
jodidia.
Potilas on lääkittävä eutyreoottiseksi, mikäli mahdollista, ennen
kuin hänelle annetaan hypertyreoosin
hoitoon radiojodi