Tibsovo

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Ivosidenib

Dostopno od:

Les Laboratoires Servier

Koda artikla:

L01XX62

INN (mednarodno ime):

ivosidenib

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Terapevtske indikacije:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-05-04

Navodilo za uporabo

29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1728/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tibsovo 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Tibsovo 250 mg filmsko obložene tablete
ivosidenib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg ivosideniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Sušilnega sredstva ne smete pogoltniti.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1728/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
32
VSEBINA OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA
OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA – AKUTNA MIELOIČNA L

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Tibsovo 250 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg ivosideniba.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje laktozo monohidrat v količini,
ki ustreza 9,5 mg brezvodne
laktoze (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Modre, ovalne filmsko obložene tablete dolžine približno 18 mm, z
vtisnjeno oznako ‘IVO’ na eni
strani in ‘250’ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tibsovo v kombinaciji z azacitidinom je indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z
novoodkrito akutno mieloično levkemijo (AML) s prisotno mutacijo
izocitrat dehidrogenaze-1 (IDH1)
R132, ki niso primerni za standardno indukcijsko kemoterapijo (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Tibsovo je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih
bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim holangiokarcinomom s prisotno mutacijo IDH1 R132, ki
so bili predhodno zdravljeni
z vsaj eno predhodno linijo sistemske terapije (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje
z uporabo zdravil za zdravljenje
raka.
Bolniki morajo imeti pred začetkom jemanja zdravila Tibsovo z
ustreznim diagnostičnim testom
potrjeno mutacijo IDH1 R132.
Odmerjanje
_Akutna mieloična levkemija_
Priporočeni odmerek je 500 mg ivosideniba (2 x 250-mg tableta)
peroralno enkrat na dan.
Ivosidenib je treba začeti na 1. dan 1. cikla zdravljenja v
kombinaciji z azacitidinom v odmerku
75 mg/m
2
telesne površine, intravensko ali subkutano, enkrat dnevno