Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacinas
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Autorizado
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina contra a gripe zoonótica (H5N8) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Como é administrado Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS E PARA QUE É UTILIZADO Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus é uma vacina para ser utilizada em adultos a partir dos 18 anos, destinando-se a administração no âmbito de surtos de vírus de gripe zoonótica (transmitida por aves), para prevenir a gripe provocada por vírus da gripe A do subtipo H5. Os vírus da gripe zoonótica por vezes infetam seres humanos e podem provocar doenças que variam entre infeção ligeira das vias respiratórias superiores (febre e tosse) até progressão rápida para pneumonia grave, síndrome de insuficiência respiratória aguda, choque e até morte. As infeções em seres humanos são causadas principalmente pelo contacto com animais infetados, mas não se transmitem facilmente entre pessoas. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus também se destina a administração quando se prevê uma possível pandemia devido a uma estirpe igual ou semelhante. Quando a vacina é administrada a uma pess Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe zoonótica (H5N8) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: Estirpe do tipo A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) (CBER-RG8A) (clado 2.3.4.4b) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina (HA). Adjuvante MF59C.1 contendo por dose de 0,5 ml: esqualeno (9,75 mg), polissorbato 80 (1,175 mg), trioleato de sorbitano (1,175 mg), citrato de sódio (0,66 mg) e ácido cítrico (0,04 mg). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído, hidrocortisona e brometo de cetiltrimetilamónio, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável (injeção). A vacina é um líquido branco leitoso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 é indicada para a imunização ativa contra os vírus da gripe A do subtipo H5, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos (ver secções 4.4 e 5.1). A utilização desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos): _ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 é administrada por via intramuscular num regime de 2 doses de 0,5 ml cada. A segunda dose deve ser administrada, pelo menos, 3 semanas após a primeira dose. _População pediátrica _ A segurança e eficácia de Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 em indivíduos com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas. 3 Preberite celoten dokument