Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Land: Europeiska unionen

Språk: portugisiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Tillgänglig från:

Seqirus S.r.l. 

INN (International namn):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutisk grupp:

Vacinas

Terapiområde:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Terapeutiska indikationer:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Bemyndigande status:

Autorizado

Bipacksedel

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
Vacina contra a gripe zoonótica (H5N8) (antigénio de superfície,
inativado, com adjuvante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DESTA
VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus
3.
Como é administrado Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS E PARA QUE É UTILIZADO
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus é uma vacina para ser utilizada em
adultos a partir dos 18 anos,
destinando-se a administração no âmbito de surtos de vírus de
gripe zoonótica (transmitida por aves),
para prevenir a gripe provocada por vírus da gripe A do subtipo H5.
Os vírus da gripe zoonótica por vezes infetam seres humanos e podem
provocar doenças que variam
entre infeção ligeira das vias respiratórias superiores (febre e
tosse) até progressão rápida para
pneumonia grave, síndrome de insuficiência respiratória aguda,
choque e até morte. As infeções em
seres humanos são causadas principalmente pelo contacto com animais
infetados, mas não se
transmitem facilmente entre pessoas.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus também se destina a
administração quando se prevê uma possível
pandemia devido a uma estirpe igual ou semelhante.
Quando a vacina é administrada a uma pess

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensão injetável em seringa
pré-cheia
Vacina contra a gripe zoonótica (H5N8) (antigénio de superfície,
inativado, com adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e
neuraminidase)* da estirpe:
Estirpe do tipo A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) (CBER-RG8A) (clado
2.3.4.4b)
7,5 microgramas**
por dose de 0,5 ml
*
propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas
saudáveis
**
expresso em microgramas de hemaglutinina (HA).
Adjuvante MF59C.1 contendo por dose de 0,5 ml:
esqualeno (9,75 mg), polissorbato 80 (1,175 mg), trioleato de
sorbitano (1,175 mg), citrato de sódio
(0,66 mg) e ácido cítrico (0,04 mg).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus pode conter vestígios de
proteínas de ovo e galinha, ovalbumina,
canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído, hidrocortisona e
brometo de cetiltrimetilamónio, os
quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção
4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável (injeção).
A vacina é um líquido branco leitoso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 é indicada para a
imunização ativa contra os vírus da gripe
A do subtipo H5, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos (ver
secções 4.4 e 5.1).
A utilização desta vacina deve estar de acordo com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos): _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 é administrada por via
intramuscular num regime de
2 doses de 0,5 ml cada.
A segunda dose deve ser administrada, pelo menos, 3 semanas após a
primeira dose.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 em
indivíduos com idade inferior
a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
3