Држава: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
immunosoppressori
Fistola Rettale
Alofisel è indicato per il trattamento del complesso fistole perianale, in pazienti adulti con non attivo/moderatamente attivo del lume della malattia di Crohn, quando fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno uno convenzionale o terapia biologica. Alofisel deve essere utilizzato dopo condizionata di fistola.
Revision: 11
autorizzato
2018-03-23
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ALOFISEL 5 × 10 6 CELLULE/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE darvadstrocel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al chirurgo. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al chirurgo. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Alofisel e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Alofisel 3. Come viene somministrato Alofisel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Alofisel 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ALOFISEL E A COSA SERVE Il principio attivo di Alofisel è darvadstrocel, costituito da cellule staminali ottenute dal tessuto adiposo di un donatore adulto sano (le cosiddette cellule staminali allogeniche) e successivamente coltivate in laboratorio. Le cellule staminali adulte sono un tipo speciale di cellule presenti in molti tessuti adulti, il cui ruolo principale è la riparazione del tessuto in cui si trovano. Alofisel è un medicinale utilizzato per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell’intestino) nei casi in cui gli altri sintomi della malattia sono sotto controllo o di lieve intensità. Le fistole perianali sono canali anomali che mettono in comunicazione parti dell’intestino inferiore (retto e ano) con la cute intorno all’ano, causando la formazione di una o più aperture vicino all’ano. Le fistole perianali sono descritte come complesse se presentano più canali e aperture, se penetrano in profondità nell’organismo o se sono associate ad altre complicazioni quali la raccolta di pus (liquido infetto denominato anche ascesso). Le fistole perianali possono causare dolore, Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alofisel 5 × 10 6 cellule/mL dispersione per preparazione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Alofisel (darvadstrocel) è un preparato di cellule staminali mesenchimali adulte umane allogeniche espanse, estratte da tessuto adiposo ( _expanded adipose stem cells_ , eASC). 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene 30 × 10 6 cellule (eASC) in una dispersione da 6 mL, corrispondente a una concentrazione di 5 × 10 6 cellule/mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dispersione per preparazione iniettabile (iniettabile). La dispersione di cellule potrebbe essersi depositata sul fondo del flaconcino, formando un sedimento. Una volta risospeso delicatamente, il prodotto si presenta come una dispersione omogenea di colore bianco-giallastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Alofisel è indicato per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn luminale non attiva/lievemente attiva, nei casi in cui le fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia convenzionale o biologica. Alofisel deve essere utilizzato solo al termine dell’intervento di condizionamento delle fistole (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti, esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Alofisel è indicato. Posologia Una singola dose di darvadstrocel consiste di 120 × 10 6 cellule fornite in 4 flaconcini. Ciascun flaconcino contiene 30 × 10 6 cellule in una dispersione da 6 mL. Il contenuto completo dei 4 flaconcini deve essere somministrato per il trattamento fino a due aperture interne e fino a tre aperture esterne. Ciò significa che con una dose di 120 × 10 6 cellule è possibile trattare fino a tre tratti fistolosi che si ap Прочитајте комплетан документ