Atectura Breezhaler

Country: Европска Унија

Језик: Фински

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Доступно од:

Novartis Europharm Limited 

АТЦ код:

R03AK

INN (Међународно име):

indacaterol, mometasone

Терапеутска група:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Терапеутска област:

Astma

Терапеутске индикације:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Резиме производа:

Revision: 9

Статус ауторизације:

valtuutettu

Датум одобрења:

2020-05-30

Информативни летак

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe,
kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 80
mikrog mometasonifuroaattia
(indacaterol./mometason. fur.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 62,5 mikrog
mometasonifuroaattia.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 160
mikrog mometasonifuroaattia
(indacaterol./mometason. fur.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 127,5 mikrog
mometasonifuroaattia.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe,
kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 320
mikrog mometasonifuroaattia
(indacaterol./mometason. fur.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 260 mikrog
mometasonifuroaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Läpinäkyvät (värittömät) kapselit, jotka sisältävät valkoista
jauhetta. Runko-osaan on sinisellä painettu
tuotekoodi ”IM150-80” sinisen viivan ylle, ja kansiosaan on
sinisellä painettu valmi

Карактеристике производа

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe,
kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 80
mikrog mometasonifuroaattia
(indacaterol./mometason. fur.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 62,5 mikrog
mometasonifuroaattia.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 160
mikrog mometasonifuroaattia
(indacaterol./mometason. fur.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 127,5 mikrog
mometasonifuroaattia.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe,
kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 320
mikrog mometasonifuroaattia
(indacaterol./mometason. fur.).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) sisältää
125 mikrog indakaterolia (asetaattina) ja 260 mikrog
mometasonifuroaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa
inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Läpinäkyvät (värittömät) kapselit, jotka sisältävät valkoista
jauhetta. Runko-osaan on sinisellä painettu
tuotekoodi ”IM150-80” sinisen viivan ylle, ja kansiosaan on
sinisellä painettu valmi