Country: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
citarabin
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Daganatellenes szerek
Meningealus daganatok
Lymphomatous meningitis intrathecalis kezelése. A betegek többségénél a kezelés a betegség tüneti palliációjának része lesz.
Revision: 15
Visszavont
2001-07-11
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DEPOCYTE 50 MG SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Citarabin MIEL Ő TT ELKEZDENÉK ADNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soro lt bármily en lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a DepoCyte és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a DepoCyte alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a DepoCyte-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a DepoCyte-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEPOCYTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A DepoCyte limfómás agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére szolgál. A limfómás meningitisz olyan betegség, amelynek során a nyirokdaganatsejtek áthatolnak az agyhártyákon, illetve a gerincvelő burkain, és bekerülnek az agyfolyadékba. A DepoCyte injekciót felnőtteknél a nyirokdaganatsejtek elpusztítására alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A DEPOCYTE ALKALMAZÁSA EL Ő TT NE ALKALMAZZA A DEPOCYTE-OT - ha allergiás citarabinra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön fertőző agyhártyagyulladásban szenved FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A DepoCyte használatával kapcsolatban súlyos ide grendszeri mellékhatások ról számoltak be. A tünetek közé tartoztak az idegrendszerre gyakorolt hatások (pl. görcsrohamok, fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés, vakság vagy látászavarok). Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket a tüneteket. Figyeljen arra, hogy utasítás szer Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI EL Ő ÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció 2. MIN Ő SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A szuszpenzió 10 mg citarabint tartalmaz milliliterenként. 50 mg citarabin 5 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZ Ő K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Lymphomás meningitis intrathecalis kezelése. A betegek többségében a kezelés a betegség palliatív terápiájának része. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZ ÁS A D epoCyte kizárólag a daganatellenes kemoterápiás készítmények alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható. Adagolás _Gyermekek_ A biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat. A DepoCyte alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre. _Feln_ _ő_ _ttek és id_ _ősek_ Lymphomás meningitis kezelésénél a felnőtt adag 50 mg (egy injekciós üveg) intrathecalisan (lumbalpunctióval vagy Ommaya-féle intraventricularis katéteren keresztül). Az alábbi indukc iós, s tabilizáló és fenntartó terápiás adagolás javasolt: Indukciós terápia: 14 naponta 50 mg, 2 adag (az 1. és a 3. héten). Stabilizáló terápia : 14 naponta 50 mg, 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd a 13. héten újabb 50 mg. Fenntartó terápia : 28 naponta 50 mg, 4 adag (a 17., 21., 25. és 29. héten). Az alkalmazás módja A DepoCyte-ot lassú injekcióval, 1-5 perc alatt kell beadni, közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba (CSF), intraventricularis reservoir útján, vagy a lumbalis durazsákba történő közvetlen injekcióval. 3 Lumbalpunctiós beadás esetén a beteget a beadást követően 1 órán át fektetni kell. A DepoCyte beadásának napjától 5 Прочитајте комплетан документ