Country: Молдавија
Језик: Румунски
Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Diclofenacum
Farmaprim SRL
M01AB05
Diclofenacum
50 mg
supozitoare
N6
Cu reteta
Farmaprim S.R.L.
2014-08-20
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21029 din 20.08.2014 nr. 21030 din 20.08.2014 _Modificare_ la Anexa 1 din 05.12.2014 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE DICLOFENAC supozitoare DENUMIREA COMERCIALĂ Diclofenac DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Diclofenacum COMPOZIŢIA 1 supozitor conţine: _substanţa activă:_ diclofenac sodic 50 sau 100 mg; _exipienți:_ alcool cetilic, gliceride solide de semisinteză. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitoare. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Supozitoare de formă cilindro-conică de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa supozitorului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pâlnie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. Derivaţi de acid acetic şi substanţe înrudite, M01AB05. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ Diclofenacul inhibă ciclooxigenaza - enzima principală în metabolismul acidului arahidonic, ce este precursorul prostaglandinelor, care joacă un rol important în patogeneza inflamaţiei, durerii şi febrei. Efectul analgezic e determinat de două mecanisme: periferic (inhibă sinteza prostaglandinelor) şi central (inhibă sinteza prostaglandinelor în sistemul nervos central şi periferic). Inhibă agregarea plachetară. În afecţiunile reumatice, datorită acţiunii antiinflamatorii şi analgezice, preparatul reduce intensitatea durerilor la efort şi în repaos, rigiditatea matinală, tumefierea articulaţiilor. Manifestă acţiune analgezică exprimată în artralgiile Прочитајте комплетан документ
- 1 - Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21029 din 20.08.2014 nr. 21030 din 20.08.2014 _Modificare_ la Anexa 1 din 05.12.2014 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Diclofenac _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE _ _Diclofenacum _ _ _ _ _ _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU UN SUPOZITOR: NR. DENUMIRE MATERIE PRIMĂ CANTITATE, MG DOCUMENT DE REFERINŢĂ 50 MG 100 MG SUBSTANŢA ACTIVĂ 1. Diclofenac sodic 50,0 100,0 Ph. Eur. EXCIPIENŢI 2. Alcool cetilic 20,0 20,0 Ph. Eur. 3. Gliceride solide de semisinteză Cantitate necesară până la 2000,0 Cantitate necesară până la 2000,0 Ph. Eur. TOTAL 2000,0 2000,0 Ph. Eur. Ph. Eur. – ediţia curentă. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitoare. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_ Tratamentul simptomatic al sindromului algic şi afecţiunilor inflamatoare în caz de: - boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, poliartrita reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter; - artroze invalidante însoţite de dureri; - inflamaţii acute articulare şi ale ţesuturilor din jurul articulaţiilor (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite); - lombalgii, radiculite; - artrită microcristalină; - artrită gutoasă - criză acută; - dureri ușoare şi moderate cum sunt cele care apar în rezultatul unor mici intervenţii chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice; dureri ale muşchilor şi articulaţiilor datorate efortului sau traumatismelor; - cefalee de origine vasculară; - dismenoree. _4.2_ _ _ _ DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ - 2 - Se administrează rectal profund; la posibilitate – după defecare. Doza diclofenacului depinde de gradul manifestării patologiei. La adulţi doza recomandată: - supozitoare 50 mg de 2 ori pe zi, - supozitoare 100 mg o dată pe zi. La copii (cu vîrsta mai mare de 14 ani) doza recomandată - supozitoare 50 mg de 1-2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală – 150 mg pe zi. Durata tratamentului se Прочитајте комплетан документ