Diclofenac supozitoare 50 mg

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

Diclofenacum

可用日期:

Farmaprim SRL

ATC代码:

M01AB05

INN（国际名称）:

Diclofenacum

剂量:

50 mg

药物剂型:

supozitoare

每包单位数:

N6

处方类型:

Cu reteta

厂商:

Farmaprim S.R.L.

授权日期:

2014-08-20

资料单张

Certificat de înregistrare a medicamentului – 
 nr. 21029 din 20.08.2014 
 nr. 21030 din 20.08.2014 
 _Modificare_  la  Anexa 1 din 05.12.2014 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

DICLOFENAC  
supozitoare  
DENUMIREA COMERCIALĂ  
Diclofenac 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Diclofenacum 

COMPOZIŢIA  
1 supozitor conţine: 
_substanţa activă:_ diclofenac sodic 50 sau 100 mg;  
_exipienți:_ alcool cetilic, gliceride solide de semisinteză. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Supozitoare. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Supozitoare de formă cilindro-conică de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe 
axa supozitorului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei 
depresiuni în formă de pâlnie. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. Derivaţi de acid acetic şi substanţe 
înrudite, M01AB05. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Diclofenacul  inhibă  ciclooxigenaza  -  enzima  principală  în  metabolismul  acidului 
arahidonic,  ce  este  precursorul  prostaglandinelor,  care  joacă  un  rol  important  în 
patogeneza  inflamaţiei,  durerii  şi  febrei.  Efectul  analgezic  e  determinat  de  două 
mecanisme:  periferic  (inhibă  sinteza  prostaglandinelor)  şi  central  (inhibă  sinteza 
prostaglandinelor  în  sistemul  nervos  central  şi  periferic).  Inhibă  agregarea 
plachetară.  
În  afecţiunile  reumatice,  datorită  acţiunii  antiinflamatorii  şi  analgezice,  preparatul 
reduce  intensitatea  durerilor  la  efort  şi  în  repaos,  rigiditatea  matinală,  tumefierea 
articulaţiilor.  Manifestă  acţiune  analgezică  exprimată  în  artralgiile  

产品特点

- 1 -
Certificat de înregistrare a medicamentului –
nr. 21029 din 20.08.2014
nr. 21030 din 20.08.2014
_Modificare_ la Anexa 1 din 05.12.2014
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ
A
PRODUSULUI
MEDICAMENTOS
Diclofenac
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE _
_Diclofenacum _
_ _
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU UN SUPOZITOR:
NR.
DENUMIRE MATERIE
PRIMĂ
CANTITATE, MG
DOCUMENT DE REFERINŢĂ
50 MG
100 MG
SUBSTANŢA ACTIVĂ
1.
Diclofenac sodic
50,0
100,0
Ph. Eur.
EXCIPIENŢI
2.
Alcool cetilic
20,0
20,0
Ph. Eur.
3.
Gliceride solide de
semisinteză
Cantitate
necesară
până la
2000,0
Cantitate
necesară
până la
2000,0
Ph. Eur.
TOTAL
2000,0
2000,0
Ph. Eur.
Ph. Eur. – ediţia curentă.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_
Tratamentul simptomatic al sindromului algic şi afecţiunilor
inflamatoare în caz de:
- boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita
anchilozantă,
poliartrita reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter;
- artroze invalidante însoţite de dureri;
-
inflamaţii
acute
articulare
şi
ale
ţesuturilor
din
jurul
articulaţiilor
(bursite,
capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
- lombalgii, radiculite;
- artrită microcristalină;
- artrită gutoasă - criză acută;
- dureri ușoare şi moderate cum sunt cele care apar în rezultatul
unor mici
intervenţii
chirurgicale,
stomatologice,
ginecologice,
ortopedice;
dureri
ale
muşchilor şi articulaţiilor datorate efortului sau traumatismelor;
- cefalee de origine vasculară;
- dismenoree.
_4.2_
_ _
_ DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _
- 2 -
Se administrează rectal profund; la posibilitate – după defecare.
Doza diclofenacului
depinde de gradul manifestării patologiei.
La adulţi doza recomandată:
- supozitoare 50 mg de 2 ori pe zi,
- supozitoare 100 mg o dată pe zi.
La copii (cu vîrsta mai mare de 14 ani) doza recomandată -
supozitoare 50 mg de
1-2 ori pe zi.
Doza maximă nictemerală – 150 mg pe zi.
Durata tratamentului se