Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 e 5.
Revision: 14
autorizzato
2015-07-13
57 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 58 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EVOTAZ 300 MG/150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM atazanavir/cobicistat LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è EVOTAZ e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere EVOTAZ 3. Come prendere EVOTAZ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EVOTAZ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È EVOTAZ E A COSA SERVE EVOTAZ contiene due principi attivi: ATAZANAVIR, UN MEDICINALE ANTIVIRALE (O ANTIRETROVIRALE). Appartiene ad un gruppo denominato _inibitori delle proteasi_ . Questi medicinali controllano l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) bloccando la produzione di una proteina di cui l'HIV necessita per replicarsi. Essi agiscono riducendo la quantità di virus HIV nell'organismo, e questo porta al rafforzamento del sistema immunitario. In questo modo, atazanavir riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV. COBICISTAT, UN POTENZIATORE (POTENZIATORE FARMACOCINETICO) CHE AIUTA A MIGLIORARE GLI EFFETTI DI ATAZANAVIR. Cobicistat non tratta direttamente l'HIV, ma aumenta i livelli di atazanavir nel sangue. Ottiene questo effetto rallentando la degradazione di atazanavir che rimane quindi più a lungo nell'organismo. EVOTAZ può essere usato negli adulti ed adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 35 kg), affetti da HIV, il virus che causa la sind Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVOTAZ 300 mg/150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene atazanavir solfato corrispondente a 300 mg di atazanavir e 150 mg di cobicistat. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film, rosa, ovale, biconvessa, di dimensioni di circa 19 mm x 10,4 mm, impressa con "3641" su un lato e liscia sull'altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE EVOTAZ è indicato in associazione ad altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di soggetti adulti ed adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 35 kg) infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza ad atazanavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Posologia _ _ La dose raccomandata di EVOTAZ per adulti ed adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 35 kg) è di una compressa, assunta per via orale con il cibo, una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). _Raccomandazioni per le dosi dimenticate_ Se viene dimenticata una dose di EVOTAZ entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, i pazienti devono essere istruiti affinché assumano appena possibile la dose prescritta di EVOTAZ insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva. Popolazioni speciali _ _ _Compromissione renale _ Siccome l’eliminazione renale di cobicistat e di atazanavir è molto limitata, non sono necessarie precauzioni speciali o aggiustamenti della dose di EVOTAZ per i pazienti con compromissione renale. EVOTAZ non è raccomandato in pazienti in emodialisi (ve Прочитајте комплетан документ