Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifene tartrat
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Osteoporose, postmenopausale
Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for fraktur. Der er vist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se afsnit 5. Når du bestemme valg af Fablyn eller andre behandlingsformer, herunder østrogener, til postmenopausale kvinde, bør det overvejes, menopausale symptomer, effekter på livmoder og bryst væv, og hjerte-kar-risici og fordele (se afsnit 5.
Revision: 2
Trukket tilbage
2009-02-24
35 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FABLYN 500 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER lasofoxifen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. Lægen har ordineret FABLYN til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage FABLYN 3. Sådan skal De tage FABLYN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE FABLYN anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (post- menopausal knogleskørhed), og som har øget risiko for knoglebrud, især i rygsøjlen, hofterne eller håndleddene. FABLYN hører til den gruppe af ikke-hormonel medicin, der kaldes selektive østrogenreceptor-modulerende stoffer (SERM). Hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen nedsætter FABLYN risikoen for brud i rygsøjlen (vertebrale brud) og brud i arme, ben og håndled, (ikke-vertebrale brud), men ikke hoftebrud. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FABLYN TAG IKKE FABLYN hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer. hvis De har eller har haft blodpropper, f.eks. i blodåre, lunger eller øjne (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde). hvis De har blødning fra skeden. Dette skal undersøges af Deres læge, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE FABLYN . hvis De stadig kan blive gravid. hvis De er gravid eller ammer. VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE FABLYN HVIS DE IKKE HAR MULIGHED FOR AT BEVÆGE DEM I ET STYKKE Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 μg lasofoxifen. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Trekantede, ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med “Pfizer” på den ene side og “OPR 05” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer. Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og non-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se pkt. 5.1). Menopausale symptomer, virkninger på uterint væv og brystvæv samt kardiovaskulære fordele og ulemper bør tages i betragtning ved behandling af postmenopausale kvinder med Fablyn eller andre lægemidler, herunder østrogener (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne (postmenopausale kvinder): Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt. Tabletten kan tages på alle tidspunkter af dagen og uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke. Der skal suppleres med calcium og/eller vitamin D, hvis det daglige indtag ikke er tilstrækkeligt. Postmenopausale kvinder behøver i gennemsnit 1500 mg calcium dagligt. Det anbefalede daglige indtag af vitamin D er 400-800 IU. Børn og unge under 18 år: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder. Derfor er sikkerhed og effekt ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år (se pkt. 5.2). Ældre kvinder (65 år eller derover): Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre kvindelige patienter (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter Прочитајте комплетан документ