Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CALCIU GLUCONAS
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
A12AA03
CALCII GLUCONAS
95mg/ml
SOL. INJ.
PRF
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
CALCIUM PREPARATE CU CALCIU
13308/2020/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. inj.; 13308/2020/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. inj.; 6421/2006/01 Cutie x 5 fiole x 10 ml sol. inj.; 6421/2006/02 Cutie x 10 fiole x 10 ml sol. inj.;
_ _ 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13308/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Gluconat de calciu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA _ _ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 3. Cum să vi se administreze GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA _ _ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA _ _ face parte din grupa medicamentelor suplimente minerale, calciu, preparate cu calciu şi este indicat în tratamentul de urgenţă în caz de: - hipocalcemie; - tetanie hipocalcemică; - rahitism hipocalcemic: după faza iniţială a tratamentului calciul injectabil poate fi utilizat în perfuzie, în asociere cu tratamentul specific cu vitamina D. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA DACĂ: - aveţi hipersensibilitate la gluconat de cal Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13308/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUCONAT DE CALCIU _ _ ZENTIVA 95 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 10 ml soluţie injectabilă conţin gluconat de calciu pentru preparate injectabile 950 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Aspectul soluției: incoloră, limpede, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament de urgenţă în caz de: - hipocalcemie; - tetanie hipocalcemică; - rahitism hipocalcemic: după faza iniţială a tratamentului calciul injectabil poate fi utilizat în perfuzie, în asociere cu tratamentul specific cu vitamina D. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi În funcţie de gradul urgenţei: - se administrează 90 -180 mg calciu elemental (1 – 2 fiole GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA) intravenos lent (10 -15 min.); - apoi (sau începând direct în acest mod) se administrează 1 – 2 mg calciu elemental/kg/oră în perfuzie. Copii şi sugari În general se administrează 50 mg calciu elemental/kg/24 ore, în perfuzie. În caz de extremă urgenţă, se administrează 5 mg calciu elemental/kg intravenos lent (diluând un ml soluţie injectabilă în 5 ml soluţie izotonică), în 10 – 15 min. Mod de administrare Medicamentul se administrează în bolus, lent sau în perfuzie intravenoasă. 10 ml soluţie injectabilă conţin 90 mg calciu elemental. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. ; - Hipercalcemie; - Hipercalciurie; - Tratament concomitent cu digitalice (vezi pct.4.5). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE A nu se administra pe cale subcutanată sau intramusculară. Tratamentul se va supraveghea prin monitorizarea calcemiei, eventual electrocardiogramei. Administrarea medicamentului se Прочитајте комплетан документ