Држава: Финска
Језик: Фински
Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Triptorelin
FERRING LÄÄKKEET OY
L02AE04
Triptorelin
0.1 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 7 x 1 ml (VNR-numero: 099733)
Resepti: 7 x 1 ml
triptoreliini
Substituutioryhmä: 2187
Myyntilupa myönnetty
2010-04-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GONAPEPTYL 0,1 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS triptoreliiniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gonapeptyl on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gonapeptyl-valmistetta 3. Miten Gonapeptyl-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gonapeptylin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GONAPEPTYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääke on injektioneste, joka on pakattu kertakäyttöiseen ruiskuun. Ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Lääke annetaan pistoksena alavatsan ihon alle. Lääke sisältää triptoreliinia, joka on luonnollisen gonadotropiineja vapauttavan hormonin eli GnRH:n synteettinen analogi. GnRH säätelee gonadotropiinien (sukupuolihormonien eli luteinisoivan hormonin [LH] ja munarakkulaa stimuloivan hormonin [FSH]) eritystä. Gonapeptyl estää GnRH:n toimintaa ja pienentää näin LH:n ja FSH:n määrää (ns. down-regulation). Näin estetään ennenaikainen ovulaatio (munasolun liian aikainen irtoaminen). Gonapeptyl-valmistetta käytetään naisilla hedelmöityshoitojen yhteydessä. Hedelmöityshoidossa ovulaatio voi joskus tapahtua liian aikaisin, jolloin raskauden mahdollisuudet pienenevät oleellisesti. Gonapeptyl-valmistetta kä Прочитајте комплетан документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gonapeptyl 0,1 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty 1 ml ruisku injektionestettä, liuosta sisältää 100 mikrogrammaa triptoreliiniasetaattia vastaten 95,6 mikrogrammaa triptoreliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gonapeptyl 0,1 mg/ml on tarkoitettu estämään ja ehkäisemään ennenaikaisia luteinisoivan hormonin (LH) erityshuippuja naisilla, jotka läpikäyvät kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation osana avusteisia lisääntymismenetelmiä. Kliinisissä tutkimuksissa Gonapeptyl 0,1 mg/ml -valmistetta on käytetty hoitojaksoissa, joissa stimulaatioon käytettiin virtsaperäistä ja rekombinanttia ihmisen FSH-hormonia ja ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (hMG). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Hoito voidaan aloittaa follikulaarivaiheen alkupuolella (kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä) tai luteaalivaiheen keskivaiheilla (kierron 21.–23. päivänä/5–7 vuorokautta ennen kuukautisvuodon oletettua alkua). Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio gonadotropiineilla aloitetaan noin 2–4 viikon Gonapeptyl-hoidon jälkeen. Munasarjojen vastetta seurataan kliinisesti (esim. pelkän kaikututkimuksen avulla tai mieluummin kaikututkimuksen ja estradiolimittausten yhdistelmää käyttäen) ja gonadotropiiniannosta muutetaan asianmukaisesti. Kun sopiva määrä munarakkuloita on kasvanut riittävän suuriksi, Gonapeptyl- ja gonadotropiinihoito lopetetaan ja potilaalle annetaan yksi hCG-injektio munarakkulan kypsyttämiseksi. Gonapeptyl-hoidon lopettamista tulee harkita, jos 4 viikon kuluessa ei saavuteta vastetta (määritelty kohdun limakalvon ohenemisen toteamiseksi joko pelkän kaikututkimuksen perusteella tai mieluummin kaikututkimuksen ja estradiolimittausten yhdistelmää käyttäen). Hoidon kokonaiskesto on yleensä 4–7 viikkoa. Gonapeptyl-hoidon aikana luteaalivaihetta tulee tuk Прочитајте комплетан документ