Country: Европска Унија
Језик: Холандски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Sandoz GmbH
L04AB04
adalimumab
immunosuppressiva
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Halimatoz kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast (voor de werkzaamheid in monotherapie zie sectie 5. Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van ASHalimatoz is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van ALS maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en / of een MRI-scan, die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Psoriatica arthritisHalimatoz is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying anti-reuma medicijnen is onvoldoende. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte en het verbeteren van fysieke functie. PsoriasisHalimatoz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor systemische therapie. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een onvoldoende respons op conventionele systemische HS therapie. De ziekte van Crohn diseaseHalimatoz is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en / of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Revision: 8
teruggetrokken
2018-07-26
82 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 83 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT HALIMATOZ 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT adalimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Uw arts zal u ook een Halimatoz patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Halimatoz gaat gebruiken en tijdens de therapie met Halimatoz. Houd deze patiëntenkaart bij u of uw kind tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat uw kind de laatste Halimatoz-injectie heeft gehad. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Halimatoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Instructies voor gebruik 1. WAT IS HALIMATOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Halimatoz bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam. Halimatoz is bedoeld Прочитајте комплетан документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Halimatoz 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Halimatoz 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit: Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab. Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit: Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab. Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen: Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab. Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. (injectie) Heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reumatoïde artritis Halimatoz is in combinatie met methotrexaat bestemd voor: • de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken. • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat Halimatoz kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Het is aangetoond d Прочитајте комплетан документ