Држава: Европска Унија
Језик: Летонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Cukura diabēts
Cukura diabēts
Cukura diabēts, ja nepieciešama insulīna terapija. Insuman Rapid ir arī piemērota hyperglycaemic koma un ketoacidosis ārstēšanai, kā arī panāktu, iepriekšēja, intra - un pēcoperācijas stabilizācijas pacientiem ar cukura diabētu.
Revision: 33
Autorizēts
1997-02-21
1 I PIELIKUMS_ _ ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Insuman Rapid 40 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā Insuman Rapid 100 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Insuman Rapid 40 SV/ml flakonā Katrs ml satur 40 SV (atbilst 1,4 mg) cilvēka insulīna ( _Insulinum humanum_ ). Viens flakons satur 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 400 SV insulīna. Insuman Rapid 100 SV/ml flakonā Katrs ml satur 100 SV (atbilst 3,5 mg) cilvēka insulīna ( _Insulinum humanum_ ). Viens flakons satur 5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 500 SV insulīna, vai 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000 SV insulīna. Viena SV (starptautiskā vienība) atbilst 0,035 mg bezūdens cilvēka insulīna*. Insuman Rapid ir neitrāls insulīna šķīdums (regulārais insulīns). *Cilvēka insulīns iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot _Escherichia coli_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cukura diabēts, kad ir nepieciešama insulīna terapija. Insuman Rapid ir piemērots arī hiperglikēmiskas komas un ketoacidozes terapijai, kā arī stāvokļa stabilizācijai pacientiem ar cukura diabētu pre-, intra- un postoperatīvā periodā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Lai nodrošinātu vēlamo glikozes koncentrāciju asinīs, izmantojamais insulīna preparāta veids un devu režīms (devas un ievades intervāls) jānosaka individuāli, kā arī jākoriģē atbilstoši pacienta diētai, fiziskajai aktivitātei un dzīvesveidam. _Dienas deva un ievadīšanas režīms _ Lai noteiktu insulīna devu režīmu, negrozāmu noteikumu nav, lai gan daudzos gadījumos vidēji nepieciešams 0,5 līdz 1,0 SV uz kilogramu ķermeņa masas dienā. Metaboliskā bazālā nepieciešamība ir 40% līdz 60% no dienā nepieciešamā daudzuma. Insuman Rapid injicē subkutāni, 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas. Ārstē Прочитајте комплетан документ
1 I PIELIKUMS_ _ ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Insuman Rapid 40 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā Insuman Rapid 100 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Insuman Rapid 40 SV/ml flakonā Katrs ml satur 40 SV (atbilst 1,4 mg) cilvēka insulīna ( _Insulinum humanum_ ). Viens flakons satur 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 400 SV insulīna. Insuman Rapid 100 SV/ml flakonā Katrs ml satur 100 SV (atbilst 3,5 mg) cilvēka insulīna ( _Insulinum humanum_ ). Viens flakons satur 5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 500 SV insulīna, vai 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000 SV insulīna. Viena SV (starptautiskā vienība) atbilst 0,035 mg bezūdens cilvēka insulīna*. Insuman Rapid ir neitrāls insulīna šķīdums (regulārais insulīns). *Cilvēka insulīns iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot _Escherichia coli_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cukura diabēts, kad ir nepieciešama insulīna terapija. Insuman Rapid ir piemērots arī hiperglikēmiskas komas un ketoacidozes terapijai, kā arī stāvokļa stabilizācijai pacientiem ar cukura diabētu pre-, intra- un postoperatīvā periodā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Lai nodrošinātu vēlamo glikozes koncentrāciju asinīs, izmantojamais insulīna preparāta veids un devu režīms (devas un ievades intervāls) jānosaka individuāli, kā arī jākoriģē atbilstoši pacienta diētai, fiziskajai aktivitātei un dzīvesveidam. _Dienas deva un ievadīšanas režīms _ Lai noteiktu insulīna devu režīmu, negrozāmu noteikumu nav, lai gan daudzos gadījumos vidēji nepieciešams 0,5 līdz 1,0 SV uz kilogramu ķermeņa masas dienā. Metaboliskā bazālā nepieciešamība ir 40% līdz 60% no dienā nepieciešamā daudzuma. Insuman Rapid injicē subkutāni, 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas. Ārstē Прочитајте комплетан документ