Country: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
palonosetronum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
A04AA05
palonosetronum
250 mikrograma
otopina za injekciju
Urbroj: Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida). Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida)
na recept ograničeni recept
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Wolfratshausen, Njemačka Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka Pliva Hrvatska
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-417927286-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-09
2016-06-07
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PALONOZETRON PLIVA 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU palonozetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Palonozetron Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonozetron Pliva 3. Kako primjenjivati Palonozetron Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Palonozetron Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PALONOZETRON PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Palonozetron Pliva pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT 3 ). Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i povraćanje. Palonozetron Pliva se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PALONOZETRON PLIVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI PALONOZETRON PLIVA: - ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Palonozetron Pliva - Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti. - Ako uz Palonozetron Pliva primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon Прочитајте комплетан документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Palonozetron Pliva 250 mikrograma otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida). Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, pH vrijednosti 4,5-5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Palonozetron Pliva je u odraslih indiciran za: sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma, sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. Palonozetron Pliva je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za: sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Palonozetron Pliva treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj lijek treba davati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Doziranje _Odrasli _ 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije. Palonozetron Pliva treba ubrizgati tijekom 30 sekundi. Djelotvornost lijeka Palonozetron Pliva u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije. H A L M E D 25 - 09 - 2019 O D O B R E N O 2 _Starije osobe _ Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu. _ _ _Pedijatrijska populacija _ _Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina): _ Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje Прочитајте комплетан документ