Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
palonosetronum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
A04AA05
palonosetronum
250 mikrograma
otopina za injekciju
Urbroj: Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida). Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida)
na recept ograničeni recept
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Wolfratshausen, Njemačka Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka Pliva Hrvatska
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-417927286-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-09
2016-06-07
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PALONOZETRON PLIVA 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU palonozetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Palonozetron Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonozetron Pliva 3. Kako primjenjivati Palonozetron Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Palonozetron Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PALONOZETRON PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Palonozetron Pliva pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT 3 ). Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i povraćanje. Palonozetron Pliva se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PALONOZETRON PLIVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI PALONOZETRON PLIVA: - ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Palonozetron Pliva - Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti. - Ako uz Palonozetron Pliva primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Palonozetron Pliva 250 mikrograma otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida). Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, pH vrijednosti 4,5-5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Palonozetron Pliva je u odraslih indiciran za: sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma, sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. Palonozetron Pliva je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za: sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Palonozetron Pliva treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj lijek treba davati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Doziranje _Odrasli _ 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije. Palonozetron Pliva treba ubrizgati tijekom 30 sekundi. Djelotvornost lijeka Palonozetron Pliva u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije. H A L M E D 25 - 09 - 2019 O D O B R E N O 2 _Starije osobe _ Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu. _ _ _Pedijatrijska populacija _ _Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina): _ Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje Đọc toàn bộ tài liệu