Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
o aliscireno, amlodipina, hidroclorotiazida
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Sistema cardiovascular
Hipertensão
Rasitrio é indicado para o tratamento da hipertensão essencial como terapia de substituição em pacientes adultos cuja pressão arterial é adequadamente controlada na combinação de aliskiren, amlodipina e hidroclorotiazida administradas simultaneamente no mesmo nível de dose que na combinação.
Revision: 1
Retirado
2011-11-22
196 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 197 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/amlodipina/hidroclorotiazida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Rasitrio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rasitrio 3. Como tomar Rasitrio 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rasitrio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RASITRIO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É RASITRIO Rasitrio contém três substâncias ativas, chamadas aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida. As três substâncias ajudam a controlar a tensão arterial alta (hipertensão). Aliscireno é uma substância que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da renina. Estes diminuem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca contração dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial. Diminuindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que diminui a tensão arterial. Amlodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores da entrada do cálcio, que ajudam a controlar a tensão arterial alta. A amlodipina provoca a dilatação e relaxamento dos vasos sanguíneos; isto baixa a tensão arterial. Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos chamada diuréticos tiazídico Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato), 5 mg de amlodipina (como besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, branco-violeta, ovalóide, convexo com bordos biselados, com “YIY” gravado em baixo relevo numa face e “NVR” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rasitrio é indicado para tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos cuja pressão arterial esteja adequadamente controlada com a associação de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida administradas em simultâneo com o mesmo nível de dose da associação. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Rasitrio é um comprimido por dia. Os doentes a tomar aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida em comprimidos separados mas concomitantemente à mesma hora do dia podem ser transferidos para os comprimidos da associação fixa de Rasitrio contendo as mesmas doses dos componentes. A associação fixa deve apenas ser utilizada depois de ter sido atingido um efeito estável com os componentes individualmente após a titulação da dose. A dose deve ser individualizada e ajustada em função da resposta clínica do doente. Populações especiais _Idosos (com 65 anos de idade ou mais) _ Existem indícios de um risco aumentado de acontecimentos adversos relacionados com hipotensão em doentes com 65 anos de idade ou mais tratados com Rasitrio. Assim, recomenda-se precaução especial ao administrar Rasitrio a doentes com 65 anos de idade ou mais. A dose inicial recomendada de aliscireno neste grupo de doentes é de 150 mg. Não se observa uma re Прочитајте комплетан документ