Sialanar

Country: Европска Унија

Језик: Словачки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

Glycopyrronium bromid

Доступно од:

Proveca Pharma Limited

АТЦ код:

A03AB02

INN (Међународно име):

glycopyrronium

Терапеутска група:

Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy

Терапеутска област:

Sialorrhea

Терапеутске индикације:

Symptomatická liečba závažnej sialorrhoe (chronické ochorenie srdca) u detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších s chronickými neurologickými poruchami.

Резиме производа:

Revision: 10

Статус ауторизације:

oprávnený

Датум одобрења:

2016-09-15

Информативни летак

                                25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIALANAR 320 MIKROGRAMOV/ML PERORÁLNY ROZTOK
glykopyrónium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
−
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sialanar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar
3.
Ako užívať Sialanar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sialanar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIALANAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Sialanar obsahuje účinnú látku glykopyrónium.
Glykopyrónium patrí do skupiny liekov známych ako kvartérne
amóniové anticholínergiká, čo sú
lieky, ktoré blokujú alebo znižujú prenos medzi nervovými
bunkami. Tento znížený prenos môže
deaktivovať bunky, v ktorých sa vytvárajú sliny.
Sialanar sa používa na liečbu nadmernej tvorby slín (sialoreu) u
detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a
starších.
Sialorea (slinenie alebo nadmerné vytváranie slín) je častým
príznakom mnohých ochorení nervov a
svalov. Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou
tvárových svalov. Akútna sialorea môže
súvisieť so zápalom, dentálnymi infekciami alebo s infekciami
úst.
Sialanar pôsobí na slinné žľazy a znižuje tvorbu slín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝ
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 400 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo
zodpovedá 320 mikrogramom
glykopyrónia.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba závažnej sialorey (chronického
patologického slinenia) u detí a dospievajúcich
vo veku 3 roky a starších s chronickými neurologickými poruchami.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Sialanar majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou pediatrických pacientov s
neurologickými poruchami.
Dávkovanie
Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa
Sialanar odporúča používať
krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia – deti a dospievajúci vo veku 3 roky a
starší _
Dávkovací režim pre glykopyrónium je založený na hmotnosti
dieťaťa a začína sa dávkovaním
približne 12,8 mikrogramov/kg na dávku (čo zodpovedá 16
mikrogramom/kg na dávku
glykopyróniumbromidu) trikrát denne a potom sa dávka každých 7
dní zvyšuje, ako sa uvádza v
tabuľke 1. Titrácia dávky má pokračovať dovtedy, kým
účinnosť nie je v rovnováhe s nežiaducimi
účinkami a dávka je upravená smerom nahor alebo nadol, až do
maximálnej individuálnej dávky
64 mikrogramov glykopyrónia/kg telesnej hmotnosti alebo 6 ml (1,9 mg
glykopyrónia, čo zodpovedá
2,4 mg glykopyróniumbromidu) trikrát denne, podľa toho, ktorá
hodnota je nižšia. Titrácia dávky sa
má uskutočniť po rozhovore s opatrovateľom s cieľom posúdiť
účinnosť a nežiaduce účinky, kým sa
nedosiahne prijateľná udržiavacia dávka.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky potre
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Шпански 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Чешки 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Дански 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Немачки 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Естонски 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Грчки 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Енглески 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Француски 19-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Италијански 19-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 19-06-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 29-09-2016
Информативни летак Информативни летак Летонски 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Литвански 19-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Мађарски 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Холандски 19-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Пољски 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Португалски 19-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 19-06-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 29-09-2016
Информативни летак Информативни летак Румунски 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Словеначки 19-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 19-06-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 29-09-2016
Информативни летак Информативни летак Фински 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Шведски 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Норвешки 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Исландски 19-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 19-06-2023
Информативни летак Информативни летак Хрватски 19-06-2023

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената