Sialanar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Glycopyrronium bromid

Inapatikana kutoka:

Proveca Pharma Limited

ATC kanuni:

A03AB02

INN (Jina la Kimataifa):

glycopyrronium

Kundi la matibabu:

Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy

Eneo la matibabu:

Sialorrhea

Matibabu dalili:

Symptomatická liečba závažnej sialorrhoe (chronické ochorenie srdca) u detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších s chronickými neurologickými poruchami.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIALANAR 320 MIKROGRAMOV/ML PERORÁLNY ROZTOK
glykopyrónium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
−
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sialanar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar
3.
Ako užívať Sialanar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sialanar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIALANAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Sialanar obsahuje účinnú látku glykopyrónium.
Glykopyrónium patrí do skupiny liekov známych ako kvartérne
amóniové anticholínergiká, čo sú
lieky, ktoré blokujú alebo znižujú prenos medzi nervovými
bunkami. Tento znížený prenos môže
deaktivovať bunky, v ktorých sa vytvárajú sliny.
Sialanar sa používa na liečbu nadmernej tvorby slín (sialoreu) u
detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a
starších.
Sialorea (slinenie alebo nadmerné vytváranie slín) je častým
príznakom mnohých ochorení nervov a
svalov. Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou
tvárových svalov. Akútna sialorea môže
súvisieť so zápalom, dentálnymi infekciami alebo s infekciami
úst.
Sialanar pôsobí na slinné žľazy a znižuje tvorbu slín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 400 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo
zodpovedá 320 mikrogramom
glykopyrónia.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba závažnej sialorey (chronického
patologického slinenia) u detí a dospievajúcich
vo veku 3 roky a starších s chronickými neurologickými poruchami.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Sialanar majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou pediatrických pacientov s
neurologickými poruchami.
Dávkovanie
Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa
Sialanar odporúča používať
krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia – deti a dospievajúci vo veku 3 roky a
starší _
Dávkovací režim pre glykopyrónium je založený na hmotnosti
dieťaťa a začína sa dávkovaním
približne 12,8 mikrogramov/kg na dávku (čo zodpovedá 16
mikrogramom/kg na dávku
glykopyróniumbromidu) trikrát denne a potom sa dávka každých 7
dní zvyšuje, ako sa uvádza v
tabuľke 1. Titrácia dávky má pokračovať dovtedy, kým
účinnosť nie je v rovnováhe s nežiaducimi
účinkami a dávka je upravená smerom nahor alebo nadol, až do
maximálnej individuálnej dávky
64 mikrogramov glykopyrónia/kg telesnej hmotnosti alebo 6 ml (1,9 mg
glykopyrónia, čo zodpovedá
2,4 mg glykopyróniumbromidu) trikrát denne, podľa toho, ktorá
hodnota je nižšia. Titrácia dávky sa
má uskutočniť po rozhovore s opatrovateľom s cieľom posúdiť
účinnosť a nežiaduce účinky, kým sa
nedosiahne prijateľná udržiavacia dávka.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky potre
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Glycopyrronium bromid

Glycopyrronium bromid

ATC kanuni A03AB02

A03AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Proveca Pharma Limited

Proveca Pharma Limited

INN (Jina la Kimataifa) glycopyrronium

glycopyrronium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sialanar Glycopyrronium bromid

Sialanar Glycopyrronium bromid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sialanar