Држава: Европска Унија
Језик: Немачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastische Mittel
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan-Monotherapie ist zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs [SCLC] indiziert, bei denen eine erneute Behandlung mit der First-Line-Therapie nicht als geeignet erachtet wird. Topotecan in Kombination mit cisplatin ist indiziert für Patienten mit Karzinom der Zervix wiederkehrende nach Strahlentherapie und für Patienten mit Stadium IV-Erkrankung. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber cisplatin erfordern eine nachhaltige Behandlung Intervall zu rechtfertigen, die Behandlung mit der Kombination.
Revision: 6
Zurückgezogen
2009-07-24
40 B. PACKUNGSBEILAGE 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS Topotecan _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Topotecan Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Actavis beachten? 3. Wie ist Topotecan Actavis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Topotecan Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOPOTECAN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Topotecan Actavis enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten. Topotecan Actavis wird angewendet zur Behandlung von: - kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind - fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan Actavis mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN ACTAVIS BEACHTEN? TOPOTECAN ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie stillen. Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit Topotecan Actavis beginnen. - wenn Ihre Blutbildwert Прочитајте комплетан документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Topotecan Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : Jede Durchstechflasche enthält 0,52 mg (0,0225 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. Gelbes Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1). In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6). Dosierung Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden. Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 10 9 /l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10 9 /l und einen Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Trans Прочитајте комплетан документ