Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Leczenie cukrzycy.
Revision: 5
Wycofane
2002-10-07
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA VELOSULIN 100 J.M./ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA Insulina ludzka (rDNA) NALE Y ZAPOZNA SI Z TRE CI ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM INSULINY. – Nale y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta . – Nale y zwróci si do lekarza prowadz cego, piel gniarki diabetologicznej lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. – Lek ten został przepisany ci le okre lonej osobie. Nie nale y go przekazywa innym, gdy mo e im zaszkodzi , nawet je li objawy ich choroby s takie same. – Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza, piel gniark diabetologiczn lub farmaceut . 1. CO TO JEST VELOSULIN I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE VELOSULIN JEST INSULIN LUDZK STOSOWAN W LECZENIU CUKRZYCY. Velosulin jest insulin szybko działaj c . Oznacza to, e pocz tek jej działania, polegaj cy na zmniejszeniu st enia cukru we krwi, nast puje po około ½ godziny po zastosowaniu. 2. INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VELOSULIN NIE STOSOWA LEKU VELOSULIN: JE LI STWIERDZONO REAKCJ UCZULENIOW (NADWRA LIWO ) na t insulin , metakrezol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt _7. Inne informacje)_. Nale y zwróci uwag na objawy reakcji uczuleniowej wymienione w punkcie _5. Mo liwe działania _ _niepo_ _dane_, JE LI WYST PI OBJAWY MOG CE WSKAZYWA NA ZBLI AJ CY SI STAN HIPOGLIKEMII (stan wiadcz cy o małym st eniu cukru we krwi). Wi cej informacji na temat hipoglikemii w punkcie 4. Co robi w nagłych przypadkach. NALE Y ZACHOWA SZCZEGÓLN OSTRO NO STOSUJ C VELOSULIN: W PRZYPADKU WSPÓŁISTNIEJ CYCH CHORÓB w troby, nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy; JE LI SPO YWA SI ALKOHOL nale y uwa a na objawy zapowiadaj ce hipoglikemi i nigdy nie pi alkoholu na pusty oł dek; JE LI WYKO Прочитајте комплетан документ
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velosulin 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwa lub infuzji, w fiolce 2. SKŁAD JAKO CIOWY I ILO CIOWY Insulina ludzka, rDNA (otrzymywana w wyniku rekombinacji DNA w _Saccharomyces cerevisae_). 1 ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej 1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadaj ce 100 j.m. 1 j.m. (jednostka mi dzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTA FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwa lub infuzji w fiolce. Przejrzysty, bezbarwny, wodny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie cukrzycy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Buforowana fosforanem insulina rozpuszczalna jest przeznaczona do ci głego wlewu podskórnego (CSII - continous subcutaneous insulin infusion) za pomoc zewn trznej pompy insulinowej. Velosulin jest insulin szybko działaj c i mo e by stosowany z niektórymi insulinami długo działaj cymi. Niezgodno ci farmaceutyczne, patrz punkt 6.2. Dawkowanie Dawkowanie jest indywidualne i okre lane przez lekarza w zale no ci od zapotrzebowania pacjenta. Zwykle 40-60% dawki dobowej jest podawane jako podstawowa dawka w ci głym wlewie, a pozostałe 40-60% jest dzielone i podawane w postaci wstrzykni (bolusów) przed trzema głównymi posiłkami. W przypadku zmiany wstrzykni na wlew, mo e by wskazane zmniejszenie dawki na 90% dotychczasowej dawki dobowej, podaj c 40% jako dawk podstawow i 50% w postaci bolusów przed trzema głównymi posiłkami. Dawkowanie jest indywidualne i okre lane według zapotrzebowania pacjenta. Indywidualne zapotrzebowanie na insulin wynosi zwykle od 0,3 do 1,0 j.m./kg mc./dob . Dobowe zapotrzebowanie na insulin mo e by wi ksze u pacjentów z oporno ci na insulin (np. w okresie dojrzewania lub spowodowanej otyło ci ) i mniejsze u pacjentów ze szcz tkow , endogenn p Прочитајте комплетан документ