Zoledronic Acid Accord

Држава: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

монохидрат на золедроновата киселина

Доступно од:

Accord Healthcare S.L.U.

АТЦ код:

M05BA08

INN (Међународно име):

zoledronic acid

Терапеутска група:

бифосфонати

Терапеутска област:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Терапеутске индикације:

Предотвратяване на скелетно свързани събития (патологични фрактури, гръбначния компресия, радиация или хирургия на костите или тумор индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включващи кост. Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана гиперкальциемии (TPU).

Резиме производа:

Revision: 9

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2014-01-16

Информативни летак

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЗОЛЕДРОНОВА КИСЕЛИНА ACCORD 4 MG/5 ML
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Золедронова киселина (Zoledronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ
ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Золедронова
киселина Accord и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Золедронова киселина
Accord
3.
Как се прилага Золедронова киселина
Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Золедронова
киселина Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗОЛЕДРОНОВА
КИСЕЛИНА ACCORD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в Золедронова
киселина Accord e золедронова

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Золедронова киселина Accord 4 mg/5 ml
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg
золедронова киселина (zoledronic acid) ( като
монохидрат).
Един ml концентрат съдържа 0,8 mg
золедронова киселина (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър и безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
-
Предотвратяване на скелетно свързани
инциденти (патологични фрактури,
компресия на
прешлени, облъчване или хирургически
интервенции на костите или
тумор-индуцирана
хиперкалциемия) при възрастни
пациенти с напреднали злокачествени
заболявания,
засягащи костите.
-
Лечение на възрастни пациенти с
тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Золедронова киселина Accord трябва да се
предписва и прилага само от
медицински
специалисти с опит в прилагането на
интравенозни бифосфонати. Пациентите,
лекувани със
Золедронова киселина Accord, трябва да
получ