ACNATAC 10MG/G+0,25MG/G Gel

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

2126 KLINDAMYCIN-FOSFÁT; 1958 TRETINOIN

Tillgänglig från:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC-kod:

D10AD51

INN (International namn):

2126 KLINDAMYCIN-FOSFÁT; 1958 TRETINOIN

Dos:

10MG/G+0,25MG/G

Läkemedelsform:

Gel

Administreringssätt:

Kožní podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

TRETINOIN, KOMBINACE

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0266689 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266690 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231742 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231741 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0181542 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181543 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2013-08-21

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls132550/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
ACNATAC 10 MG/G + 0,25 MG/G GEL
clindamycinum a tretinoinum
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Acnatac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acnatac
používat
3.
Jak se přípravek Acnatac používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Acnatac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ACNATAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Acnatac obsahuje léčivé látky klindamycin a tretinoin.
Klindamycin je antibiotikum. Potlačuje růst baktérií
souvisejících s akné a zánět způsobený těmito baktériemi.
Tretinoin normalizuje růst povrchových kožních buněk a způsobuje
normální odlupování buněk, které
ucpávají vlasové folikuly v oblastech postižených akné. Tím
brání tvorbě mazu a tvorbě raných ložisek akné
(černé tečky a bílé pupínky).
Tyto léčivé látky jsou účinnější v kombinaci než při
samostatném použití.
_ _
Přípravek Acnatac se používá na kůži k léčbě akné u
pacientů od 12 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACNATAC
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE

Produktens egenskaper

1
Sp. zn. sukls132550/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje clindamycinum 10 mg (1%) (ve formě
clindamycini phosphas) a tretinoinum 0,25
mg (0,025%).
Pomocné látky se známým účinkem:
Methylparaben (E 218): 1,5 mg/g (0,15 %)
Propylparaben (E 216): 0,3 mg/g (0,03 %)
Butylhydroxytoluen (E 321): 0,2 mg/g (0,02 %)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Průhledný žlutý gel.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Acnatac je indikován k topické léčbě acne vulgaris s
komedony i papulózních a pustulózních forem
u pacientů od 12 let (viz body 4.4 a 5.1).
Je třeba zohlednit oficiální doporučení ohledně správného
používání antibakteriálních látek a léčby akné.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající (≥ 12 let)_
_ _
Jednou denně, večer před spaním je třeba omýt si celý obličej
jemným mýdlem a osušit. Na špičku prstu je
třeba vymáčknout množství gelu velikosti hrášku,
poklepáváním gel roznést na bradu, tváře, nos a čelo, a poté
jemně rozetřít po celém obličeji.
Bez pečlivého vyšetření nemá léčba přípravkem Acnatac
překročit 12 týdnů souvislého používání. Je třeba
upozornit, že terapeutické zlepšení nemusí být pozorováno
několik týdnů po zahájení léčby.
V případě, že pacient zapomene použít přípravek Acnatac, má
použít následující dávku v obvyklém čase.
Pacient nemá zdvojovat následující dávku, aby nahradil
zapomenutou dávku.
_Použití u dětí do 12 let_
_ _
Přípravek Acnatac se nedoporučuje k použití u dětí do 12 let,
neboť bezpečnost a účinnost přípravku Acnatac
u dětí nebyla stanovena.
2
_Použití u starších pacientů_
_ (>65 let) _
Bezpečnost a účinnost přípravku Acnatac u pacientů starších
než 65 let nebyla stanovena.
_ _
_Porucha funkce ledvin a jater _
Vzhledem